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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/02/15“史泰瑞”防護外套管衛部醫器輸字第033196號思泰瑞台灣股份有限公司
2030/02/14"奧林柏斯" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第021269號元利儀器股份有限公司
2030/02/11“歐迪尤”電子輸尿管軟鏡影像系統衛部醫器陸輸字第001050號寶健科技股份有限公司
2030/02/07“萊貝”無菌檢體袋衛部醫器輸字第033186號明星國際醫療器材行
2030/01/21“史賽克”醫用影像攝像系統衛部醫器輸字第033177號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/01/18“奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件衛部醫器輸字第033168號元利儀器股份有限公司
2030/01/04“大吉士”微型腹腔鏡抓取器衛部醫器製字第006657號常廣股份有限公司
2029/12/27“萊新”無菌單次使用腹腔鏡用端口及牽引器衛部醫器輸字第033146號明星國際醫療器材行
2029/12/22“特浦”可伸縮排液外罩衛部醫器輸字第033030號台灣特浦股份有限公司
2029/12/08“柯惠”內視鏡手術器械衛部醫器輸字第033019號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/12/08“普威”腹腔鏡用防霧油(滅菌)衛部醫器製字第006651號普威國際股份有限公司
2029/11/27“直覺”修縫60縫合器及縫合釘衛部醫器輸字第033010號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2029/11/17“柯惠”可重複使用的血管夾擊發器及移除器衛部醫器輸字第032997號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/11/10“富士”先端部固定套衛部醫器輸字第032990號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/10/16“直覺”內視鏡切割閉合器械衛部醫器輸字第032868號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2029/10/16“歐迪尤”一次性電子輸尿管軟鏡衛部醫器陸輸字第001047號寶健科技股份有限公司
2029/10/10“柯惠”史貝斯麥克進階版組織進入與剝離系統衛部醫器輸字第032971號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/10/10“賓得醫療”內視鏡影像處理器衛部醫器輸字第032863號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2029/09/09“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針衛部醫器輸字第032841號元利儀器股份有限公司
2029/09/08“賓得醫療”內視鏡影像處理器衛部醫器輸字第032837號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2029/09/06“奧林柏斯”內視鏡視野先端套頭衛部醫器輸字第032832號元利儀器股份有限公司
2029/09/05“安培”亞歷西斯腹腔鏡系統帶穿刺套管衛部醫器輸字第032830號達勝有限公司
2029/08/26“美迪格”保利取異物取出器(單次使用)衛部醫器輸字第032765號明達醫學科技股份有限公司
2029/07/24“美迪格”皇冠麗止血夾衛部醫器輸字第032743號明達醫學科技股份有限公司
2029/07/13“波士頓科技”史拜畢德活體組織夾衛部醫器輸字第032741號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/07/08“奧林柏斯”電子式大腸鏡衛部醫器輸字第032732號元利儀器股份有限公司
2029/06/28“富士”電子式十二指腸鏡及附件衛部醫器輸字第032710號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/06/28“史賽克”內視鏡用沖洗幫浦及其附件衛部醫器輸字第032725號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/06/27“波士頓科技”史拜葛雷斯勒除器衛部醫器輸字第032705號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/06/22“富士”電子下消化道內視鏡及附件衛部醫器輸字第032700號富士軟片醫療產品股份有限公司