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衛部醫器陸輸字
許可證編號001355
大陸輸入
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“風和醫療” 一次性內視鏡穿刺器

“Fengh” Disposable Endoscopic Trocar

衛部醫器陸輸字第001355號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 邵博士顧問有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001355號
申請商
邵博士顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
45121802
申請商地址
新北市淡水區中正東路二段27號5樓
發證日期
2022 / 04 / 29
有效日期
2027 / 04 / 29
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2022 / 05 / 19

這類器材是什麼 內視鏡及其附件，AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材，同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角，附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材，但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體：胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等，前端有鏡頭和光源，影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件：咬口器讓病人咬住、避免咬到管子；切片閥門是從管路伸入器械的通道；防護袋用來套住器材；適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌，出廠時不是無菌狀態，使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術（例如膽囊、婦科手術）的人。
  • 檢查或手術過程中，醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡，約 62% 標示單次使用，約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟，不要消毒後再用；可重複使用的器材，清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造，「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡，進口占多數，製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡，但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎？

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜，過程中可能覺得脹、想吐或有便意，但通常可以忍受。每個人感受不同，檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎？

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次，標示可重複使用的，要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的？

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管，作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過，同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件，通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎？

可以，但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態，醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理，也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Fengh Medical Co., Ltd.
國別
中國
廠址
D3 No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin National High-tech Zone, 214437 Jiangsu, China
製造許可登錄編號
QSD13515

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06921348303988FLPC5本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304107FLPC10本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304220FLPC12本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304336BLTC5本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304459BLTC10本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304572BLTC12本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304701F5LP本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304824F10LP本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348304947F12LP本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348305050B5LT本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348305173B10LT本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否
06921348305296B12LT本產品為無菌單一患者使用的醫療器械，由射線可透性穿刺套管(sleeve)及直徑5 mm、10 mm 及 12 mm 穿刺針(obturator)組成。穿刺針包含一個透明的可視元件。5 mm P 型產品為不可透光。其他穿刺器的穿刺針可適用規格為 0°的內視鏡，且在插入過程中可看見各組織層。10 mm、12 mm P 型及 5 mm 穿刺器套管不具有外部整合可拆式自調節密封閥。5 mm 的穿刺套管僅適用於 5 mm 的器械。活塞閥(stopcock valve)供氣體進出，與標準 luer lock 相容。當活塞閥平行於套管時，活塞閥於關閉位置。 是 否 否

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