許可證編號035164
“直覺”內視鏡手術器械及配件
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司,收錄 62 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035164號
- 申請商
- 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24789175
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號38樓
- 發證日期
- 2022 / 01 / 02
- 有效日期
- 2032 / 01 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 07
這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理
內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟一般內視鏡差在哪
內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。
常見的附件有哪些
這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:
- 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
- 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
- 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
- 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。
誰會用到它
- 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
- 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
- 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
- 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。
常見問題
內視鏡電刀會痛嗎?
通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。
電刀裝置可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。
內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?
不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。
做這類處置前要準備什麼?
通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111.1.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。1. 規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原111年8月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),2.註銷型號:480440、410370、470298,以下空白。
「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」及「註銷規格」:詳如核定之中文說明書(原112年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.10.25。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原113年10月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.23。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年12月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.5.8。
製造廠
- 製造商
- Intuitive Surgical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1050 Kifer Road Sunnyvale, CA 94086, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13524
UDI 型號 共 62 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00886874112359 | 470205 | Fenestrated Biopolar Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112366 | 470207 | Tenaculum Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112373 | 470215 | Cardiac Probe Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112380 | 470230 | Large Clip Applier | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112397 | 470246 | Atrial Retractor Short Right | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112403 | 470249 | Dual Blade Retractor | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112410 | 470296 | Large SutureCut Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112427 | 470298 | Stapler 45 | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112434 | 470309 | Mega SutureCut Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112441 | 470318 | Small Grasping Retractor | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112465 | 470327 | Medium-Large Clip Applier | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112489 | 470344 | Curved Bipolar Dissector | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112496 | 470347 | Tip-Up Fenestrated Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112670 | 470401 | Small Clip Applier | 否 | 否 | 否 |
| 00886874113530 | 470400 | Long Bipolar Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 00886874119754 | 471006 | Large Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874119778 | 471049 | Cadiere Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874119785 | 471093 | ProGrasp Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874119792 | 471172 | Maryland Bipolar Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874119808 | 471205 | Fenestrated Bipolar Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874119815 | 471309 | Mega SutureCut Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874120767 | 471405 | Force Bipolar | 否 | 否 | 否 |
| 00886874121467 | 471048 | Long Tip Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874121474 | 471171 | Micro Bipolar Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874121481 | 471190 | Cobra Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 00886874121504 | 471296 | Large SutureCut Deedle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874121511 | 471344 | Curved Bipolar Dissector | 否 | 否 | 否 |
| 00886874121528 | 471400 | Long Bipolar Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 10886874112523 | 470359 | 8mm Bladeless Obturator (Single Use) | 是 | 否 | 否 |
| 10886874112530 | 470360 | 8mm Bladeless Obturator, Long (Single Use) | 是 | 否 | 否 |
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