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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/12“波士頓科技”納維波導引線衛部醫器輸字第028683號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2031/07/01“奧林柏斯” 單次用注射器衛部醫器輸字第028453號元利儀器股份有限公司
2031/06/15“奧林柏斯”內視鏡影像系統衛部醫器輸字第028606號元利儀器股份有限公司
2031/05/13"微創" 內視鏡附件 (滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002713號艾柏生技股份有限公司
2031/04/04“奧林柏斯”硬式觀察鏡衛部醫器輸字第028356號元利儀器股份有限公司
2031/03/30“理查沃夫”切除鏡附件衛部醫器輸字第028350號宇瑞醫療器材有限公司
2031/03/09“因特”內視鏡器械及配件衛部醫器輸字第028222號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/02/24“因特”內視鏡器械及配件衛部醫器輸字第028205號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/02/17“奈利斯”內視鏡用端口衛部醫器輸字第028193號佳興安生技有限公司
2031/01/19“因特”內視鏡器械及配件衛部醫器輸字第028057號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/01/18“卡爾斯特”腎臟鏡衛部醫器輸字第028055號卡爾斯特有限公司
2030/12/25“波士頓科技”史拜葛雷斯影像系統控制器衛部醫器輸字第028029號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/11/02“波士頓科技”史拜史庫柏數位通道與遞送導管衛部醫器輸字第027931號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/10/12“奧林柏斯”電子式胃鏡及其附件衛部醫器輸字第027818號元利儀器股份有限公司
2030/10/12“奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件衛部醫器輸字第027817號元利儀器股份有限公司
2030/10/08“因特”內視鏡器械及配件衛部醫器輸字第027815號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2030/09/15"邁美科技" 腹腔消化道套組衛部醫器製字第005068號宇仁醫療器材科技股份有限公司
2030/09/02“直覺”內視鏡手術器械配件衛部醫器輸字第027652號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2030/08/17"微創" 內視鏡附件 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002478號艾柏生技股份有限公司
2030/08/07“魯道夫”輸尿管鏡衛部醫器輸字第027625號宜揚國際企業有限公司
2030/06/26"賓得"內視鏡附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第015390號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2030/05/11“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及其附件衛部醫器輸字第027381號元利儀器股份有限公司
2030/04/28“柯惠”傷口保護套衛部醫器輸字第027371號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/04/21“泰爾茂”單次用導引鋼絲衛部醫器輸字第027163號元利儀器股份有限公司
2030/02/12“吉洛氏 艾斯米”可調式穿刺轉接頭衛部醫器輸字第026990號元利儀器股份有限公司
2030/02/09“奧林柏斯”超音波電子式腸胃內視鏡及其附件衛部醫器輸字第026986號元利儀器股份有限公司
2030/02/09“台灣先進”拋棄式血管夾衛部醫器製字第004842號台灣先進手術醫療器材股份有限公司
2030/02/05“吉洛氏艾斯米”優帕斯輸尿管導入套管組衛部醫器輸字第026983號元利儀器股份有限公司
2030/01/29“台灣先進”拋棄式沖吸管組衛部醫器製字第004834號台灣先進手術醫療器材股份有限公司
2030/01/07“富士”內視鏡用沖水設備及附件衛部醫器輸字第026904號富士軟片醫療產品股份有限公司