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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/12/04“艾德”安得穩內視鏡附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019879號友信行股份有限公司
2028/12/04“羅福”內視鏡附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019874號宏友開發有限公司
2028/12/03“安培”亞歷西斯檢體袋衛部醫器輸字第031894號達勝有限公司
2028/11/12“羅福”小型清洗泡綿 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019813號宏友開發有限公司
2028/10/25“卡爾斯特”切除鏡及其配件衛部醫器輸字第031691號卡爾斯特有限公司
2028/10/22“富士”電子消化道內視鏡衛部醫器輸字第031688號富士軟片醫療產品股份有限公司
2028/10/11"諾瓦德克"內視鏡附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019696號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/09/11"唯德康" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003551號春菖貿易有限公司
2028/08/28“波士頓科技”輸尿管鏡活體組織夾衛部醫器輸字第031573號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/07/30“奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡衛部醫器輸字第031375號元利儀器股份有限公司
2028/07/19“維力”一次性使用微創擴張引流套件衛部醫器陸輸字第000942號康成生醫科技股份有限公司
2028/07/11“康美”艾爾瑟穿刺器裝置衛部醫器輸字第031292號美德科儀器有限公司
2028/06/29“史賽克”精準腹腔鏡衛部醫器輸字第031271號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/05/23“理查沃夫”電子式膀胱鏡衛部醫器輸字第031094號宇瑞醫療器材有限公司
2028/05/23“富士”超音波內視鏡用氣囊(未滅菌)衛部醫器輸字第031093號富士軟片醫療產品股份有限公司
2028/05/22"波士頓科技" 內視鏡清洗刷 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003434號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/05/15“奧林柏斯”4K耐高溫高壓攝影頭衛部醫器輸字第031082號元利儀器股份有限公司
2028/05/11"史泰瑞" 細胞取樣刷衛部醫器輸字第031077號思泰瑞台灣股份有限公司
2028/05/07“美克法斯”軟式輸尿管鏡衛部醫器輸字第031059號康成生醫科技股份有限公司
2028/04/18“北極光”乙狀結腸鏡及其附件/未滅菌衛部醫器製字第006038號北極光實業有限公司
2028/03/31“史賽克”精準LED醫用光源機衛部醫器輸字第031012號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/03/30“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件衛部醫器輸字第031009號元利儀器股份有限公司
2028/03/28“柯惠”內視鏡牽引器械衛部醫器輸字第031007號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/03/22“承鋆”內視鏡影像系統及其附件衛部醫器製字第006033號承鋆生醫股份有限公司
2028/03/09"史泰瑞"內視鏡附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018887號思泰瑞台灣股份有限公司
2028/03/07“理查沃夫”電子式輸尿管鏡衛部醫器輸字第030949號宇瑞醫療器材有限公司
2028/03/05"史泰瑞" 內視鏡附件 (滅菌)衛部醫器輸壹字第018857號思泰瑞台灣股份有限公司
2028/03/05“奧林柏斯”高解析攝影頭衛部醫器輸字第030944號元利儀器股份有限公司
2028/03/05“奧林柏斯”高解析耐高溫高壓攝影頭衛部醫器輸字第030943號元利儀器股份有限公司
2028/02/12“波士頓科技”利索影像系統工作站衛部醫器輸字第030879號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司