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衛部醫器輸字
許可證編號028057
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“因特”內視鏡器械及配件

“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories

衛部醫器輸字第028057號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司，收錄 45 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028057號
申請商
瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24789175
申請商地址
臺北市信義區松仁路100號38樓
發證日期
2016 / 01 / 19
有效日期
2031 / 01 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 11

這類器材是什麼 內視鏡及其附件，AI 輔助整理

內視鏡及其附件是指把鏡頭伸進人體管腔或腹腔，用來檢查或動手術的一整類器材。除了內視鏡主機，還包含切片夾、套管、咬口器、防護袋等周邊配件。

內視鏡和附件差在哪

內視鏡本身是那支有鏡頭、有光源的管子，負責看。附件是搭配它使用的東西，負責做事：切片、止血、沖洗、導入器械。很多時候民眾拿到的費用明細裡，附件項目比內視鏡本身還多。

  • 檢查用：胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、膽胰攝影套管。
  • 手術用：腹腔鏡、切片閥門、內視鏡手術配件包。
  • 周邊：咬口器、滅菌防護袋、適配器。

哪些是重複用、哪些是單次用

本站收錄的 5,582 筆型號中，約 62% 標示為單次使用。單次使用的用完就丟，重複使用的要經過清洗、消毒或滅菌才能再用。

  • 單次使用：包裝上會寫，拆封後用完即丟，不要重複滅菌再用。
  • 重複使用：由醫療院所的供應中心依標準流程清洗滅菌，不是拿酒精擦一擦就好。
  • 約 79% 的型號標示為滅菌包裝，拆封前要確認包裝完整、沒有破損或受潮。

檢查時會遇到什麼

  • 胃鏡、大腸鏡前通常要禁食，實際時間依院所指示。
  • 胃鏡會使用咬口器，讓嘴巴保持張開、避免咬到管子。
  • 檢查可能使用鎮靜麻醉，當天不要自行開車或騎車。
  • 檢查後可能腹脹、喉嚨不適，通常會慢慢緩解；持續出血、劇烈腹痛要盡快回診。

怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 717 張有效許可證，其中進口占多數，製造廠以日本、美國、中國、德國較多。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

內視鏡檢查會很痛嗎？

不一定。胃鏡和大腸鏡的不適程度因人而異，多數院所提供鎮靜或麻醉選項，可以事先和醫師討論。檢查前的禁食、清腸做得確實，通常也會讓過程順利一些。

內視鏡附件可以重複使用嗎？

不一定，要看標示。標示單次使用的附件，用完就必須丟棄，重複使用會有感染和功能失效的風險。標示可重複使用的，則要由醫療院所依標準流程清洗滅菌。

內視鏡檢查前一定要禁食嗎？

通常要，但時間長短依檢查種類和院所指示而不同。禁食是為了避免麻醉或檢查過程中嗆到、嘔吐。實際要禁多久、能不能喝水，請照預約時拿到的說明做。

內視鏡會不會傳染疾病？

在正常作業下風險很低。重複使用的內視鏡和附件，醫療院所要依標準流程清洗和滅菌；單次使用的用完就丟。若對器械處理有疑問，可以直接問檢查單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：470008，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更，詳如核定之中文說明書(原105年2月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
效能、用途或適應症變更、標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原106年7月26日、107年8月31日、110年3月19日及111年4月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.7。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.9.16。
標籤、說明書或包裝變更及註銷規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年8月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.11。

製造廠

製造商
Intuitive Surgical S.de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis, R.C., Km 14, Mexicali Baja California MEXICO 21397
製造許可登錄編號
QSD6374
製造商
Intuitive Surgical, Inc.
國別
美國
廠址
1266 Kifer Road Sunnyvale, CA94086, USA

UDI 型號 共 45 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00886874112120470001Potts Scissors 否 否 否
00886874112151470006Large Needle Driver 否 否 否
00886874112168470007Round Tip Scissors 否 否 否
008868741121824700098mm Blunt Obturator, Long 否 否 否
00886874112229470033Black Diamond Micro Forceps 否 否 否
00886874112236470036DeBakey Forceps 否 否 否
00886874112243470048Long Tip Forceps 否 否 否
00886874112250470049Cadiere Forceps 否 否 否
00886874112267470093ProGrasp Forceps 否 否 否
00886874112274470171Micro Bipolar Forceps 否 否 否
00886874112281470172Maryland Bipolar Forceps 否 否 否
00886874112298470179Monopolar Curved Scissors 否 否 否
00886874112304470181Resano Forceps 否 否 否
00886874112311470183Permanent Cautery Hook 否 否 否
00886874112328470184Permanent Cautery Spatula 否 否 否
00886874112335470190Cobra Grasper 否 否 否
00886874112342470194Mega Needle Driver 否 否 否
00886874112359470205Fenestrated Biopolar Forceps 否 否 否
00886874112366470207Tenaculum Forceps 否 否 否
00886874112373470215Cardiac Probe Grasper 否 否 否
00886874112380470230Large Clip Applier 否 否 否
00886874112397470246Atrial Retractor Short Right 否 否 否
00886874112403470249Dual Blade Retractor 否 否 否
00886874112410470296Large SutureCut Needle Driver 否 否 否
00886874112427470298Stapler 45 否 否 否
00886874112434470309Mega SutureCut Needle Driver 否 否 否
00886874112441470318Small Grasping Retractor 否 否 否
00886874112465470327Medium-Large Clip Applier 否 否 否
00886874112489470344Curved Bipolar Dissector 否 否 否
00886874112496470347Tip-Up Fenestrated Grasper 否 否 否

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