許可證編號028205
“因特”內視鏡器械及配件
“Intuitive Surgical” EndoWrist Endoscopic Instrument and Accessories
申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028205號
- 申請商
- 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24789175
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號38樓
- 發證日期
- 2016 / 02 / 24
- 有效日期
- 2031 / 02 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 09
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:470298,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
註銷規格:470049、470190、470296及470400,以下空白-113.9.16。
(一)註銷規格:470007、470036、470401、470359及470360;(二)標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 105年3月15日、106年7月19日及112年8月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.8。
製造廠
- 製造商
- INTUITIVE SURGICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD6666
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10886874112745 | 480322 | Vessel Sealer | 是 | 否 | 否 |
| 00886874112168 | 470007 | Round Tip Scissors | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112236 | 470036 | DeBakey Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112250 | 470049 | Cadiere Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112335 | 470190 | Cobra Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112410 | 470296 | Large SutureCut Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112458 | 470319 | Flared/Grounded Cannula | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112557 | 470375 | 12 mm & Stapler Cannula | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112564 | 470376 | 12 mm & Stapler Blunt Obturator | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112618 | 470389 | 12 mm & Stapler Cannula, Long | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112625 | 470390 | 12 mm & Stapler Blunt Obturator, Long | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112632 | 470395 | 12 mm & Stapler Bladeless Obturator | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112649 | 470396 | 12 mm & Stapler Bladeless Obturator, Long | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112656 | 470398 | 8 mm Hasson Cone | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112663 | 470399 | 12 mm & Stapler Hasson Cone | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112670 | 470401 | Small Clip Applier | 否 | 否 | 否 |
| 00886874113530 | 470400 | Long Bipolar Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 10886874112523 | 470359 | 8mm Bladeless Obturator (Single Use) | 是 | 否 | 否 |
| 10886874112530 | 470360 | 8mm Bladeless Obturator, Long (Single Use) | 是 | 否 | 否 |
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