許可證編號028222
“因特”內視鏡器械及配件
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司，收錄 46 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028222號
- 申請商
- 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24789175
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號38樓
- 發證日期
- 2016 / 03 / 09
- 有效日期
- 2031 / 03 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 24
這類器材是什麼 內視鏡及其附件，AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材，同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角，附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材，但用途和風險不同。
- 內視鏡本體：胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等，前端有鏡頭和光源，影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件：咬口器讓病人咬住、避免咬到管子；切片閥門是從管路伸入器械的通道；防護袋用來套住器材；適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌，出廠時不是無菌狀態，使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術（例如膽囊、婦科手術）的人。
- 檢查或手術過程中，醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡，約 62% 標示單次使用，約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟，不要消毒後再用；可重複使用的器材，清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造，「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡，進口占多數，製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡，但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎？
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜，過程中可能覺得脹、想吐或有便意，但通常可以忍受。每個人感受不同，檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎？
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次，標示可重複使用的，要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的？
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管，作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過，同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件，通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎？
可以，但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態，醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理，也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：470008，以下空白。
規格變更(型號：470194)、註銷規格：4803222、470357、470358及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年7月21日、107年8月31日、109年9月9日、111年1月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)；註銷規格：478263、478008、478161、410370，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1.。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.8.19。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.9.16。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原113年8月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.21。
(一)註銷規格：470230等30項；(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年11月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.9.5。
製造廠
- 製造商
- Intuitive Surgical S.de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calzada Presidente Venustiano Carranza. #1745 Colonia Calles Mexicali, Baja California 21226 MEXICO
- 製造許可登錄編號
- QSD12964
- 製造商
- Intuitive Surgical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086-5206, U.S.A.
UDI 型號 共 46 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00886874111130 | 410370 | EndoWrist Stapler Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00886874112120 | 470001 | Potts Scissors | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112151 | 470006 | Large Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112168 | 470007 | Round Tip Scissors | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112182 | 470009 | 8mm Blunt Obturator, Long | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112229 | 470033 | Black Diamond Micro Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112236 | 470036 | DeBakey Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112243 | 470048 | Long Tip Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112250 | 470049 | Cadiere Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112267 | 470093 | ProGrasp Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112274 | 470171 | Micro Bipolar Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112281 | 470172 | Maryland Bipolar Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112298 | 470179 | Monopolar Curved Scissors | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112304 | 470181 | Resano Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112311 | 470183 | Permanent Cautery Hook | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112328 | 470184 | Permanent Cautery Spatula | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112335 | 470190 | Cobra Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112342 | 470194 | Mega Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112359 | 470205 | Fenestrated Biopolar Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112366 | 470207 | Tenaculum Forceps | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112373 | 470215 | Cardiac Probe Grasper | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112380 | 470230 | Large Clip Applier | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112397 | 470246 | Atrial Retractor Short Right | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112403 | 470249 | Dual Blade Retractor | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112410 | 470296 | Large SutureCut Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112434 | 470309 | Mega SutureCut Needle Driver | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112441 | 470318 | Small Grasping Retractor | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112465 | 470327 | Medium-Large Clip Applier | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112489 | 470344 | Curved Bipolar Dissector | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112496 | 470347 | Tip-Up Fenestrated Grasper | 否 | 否 | 否 |
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