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衛部醫器輸字
許可證編號
033364
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“直覺”修縫45縫合器及縫合釘

“Intuitive Surgical” SureForm 45 and SureForm 45 Reloads

衛部醫器輸字第033364號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033364號
申請商
瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24789175
申請商地址
臺北市信義區松仁路100號38樓
發證日期
2020 / 03 / 01
有效日期
2030 / 03 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 28

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡及其附件是指把鏡頭伸進人體管腔或腹腔,用來檢查或動手術的一整類器材。除了內視鏡主機,還包含切片夾、套管、咬口器、防護袋等周邊配件。

內視鏡和附件差在哪

內視鏡本身是那支有鏡頭、有光源的管子,負責看。附件是搭配它使用的東西,負責做事:切片、止血、沖洗、導入器械。很多時候民眾拿到的費用明細裡,附件項目比內視鏡本身還多。

  • 檢查用:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、膽胰攝影套管。
  • 手術用:腹腔鏡、切片閥門、內視鏡手術配件包。
  • 周邊:咬口器、滅菌防護袋、適配器。

哪些是重複用、哪些是單次用

本站收錄的 5,582 筆型號中,約 62% 標示為單次使用。單次使用的用完就丟,重複使用的要經過清洗、消毒或滅菌才能再用。

  • 單次使用:包裝上會寫,拆封後用完即丟,不要重複滅菌再用。
  • 重複使用:由醫療院所的供應中心依標準流程清洗滅菌,不是拿酒精擦一擦就好。
  • 約 79% 的型號標示為滅菌包裝,拆封前要確認包裝完整、沒有破損或受潮。

檢查時會遇到什麼

  • 胃鏡、大腸鏡前通常要禁食,實際時間依院所指示。
  • 胃鏡會使用咬口器,讓嘴巴保持張開、避免咬到管子。
  • 檢查可能使用鎮靜麻醉,當天不要自行開車或騎車。
  • 檢查後可能腹脹、喉嚨不適,通常會慢慢緩解;持續出血、劇烈腹痛要盡快回診。

怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 717 張有效許可證,其中進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

內視鏡檢查會很痛嗎?

不一定。胃鏡和大腸鏡的不適程度因人而異,多數院所提供鎮靜或麻醉選項,可以事先和醫師討論。檢查前的禁食、清腸做得確實,通常也會讓過程順利一些。

內視鏡附件可以重複使用嗎?

不一定,要看標示。標示單次使用的附件,用完就必須丟棄,重複使用會有感染和功能失效的風險。標示可重複使用的,則要由醫療院所依標準流程清洗滅菌。

內視鏡檢查前一定要禁食嗎?

通常要,但時間長短依檢查種類和院所指示而不同。禁食是為了避免麻醉或檢查過程中嗆到、嘔吐。實際要禁多久、能不能喝水,請照預約時拿到的說明做。

內視鏡會不會傳染疾病?

在正常作業下風險很低。重複使用的內視鏡和附件,醫療院所要依標準流程清洗和滅菌;單次使用的用完就丟。若對器械處理有疑問,可以直接問檢查單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月5日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.23。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年8月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.21。
規格變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年8月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.7.15。
註銷規格:436502及436504。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原115年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.26。

製造廠

製造商
Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali Baja California, 21226, Mexico
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12964
製造商
Intuitive Surgical, Inc.
國別
美國
廠址
1266 Kifer Road Sunnyvale, CA94086, USA

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1088687411708548345BSureForm 45 Reload, Blue 是 否 否
1088687411709248345GSureForm 45 Reload, Green 是 否 否
1088687411710848345MSureForm 45 Reload, Gray 是 否 否
1088687411711548345TSureForm 45 Reload, Black 是 否 否
1088687411712248345WSureForm 45 Reload, White 是 否 否
10886874117580480445SureForm 45 是 否 否
10886874117597480545SureForm 45 Curved-Tip 是 否 否

找的不是這個型號?

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