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衛部醫器輸字
許可證編號034728
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“直覺”內視鏡手術器械及配件

“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories

衛部醫器輸字第034728號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司，收錄 58 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034728號
申請商
瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24789175
申請商地址
臺北市信義區松仁路100號38樓
發證日期
2021 / 07 / 25
有效日期
2031 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 25

這類器材是什麼 內視鏡及其附件，AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材，同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角，附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材，但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體：胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等，前端有鏡頭和光源，影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件：咬口器讓病人咬住、避免咬到管子；切片閥門是從管路伸入器械的通道；防護袋用來套住器材；適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌，出廠時不是無菌狀態，使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術（例如膽囊、婦科手術）的人。
  • 檢查或手術過程中，醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡，約 62% 標示單次使用，約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟，不要消毒後再用；可重複使用的器材，清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造，「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡，進口占多數，製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡，但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎？

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜，過程中可能覺得脹、想吐或有便意，但通常可以忍受。每個人感受不同，檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎？

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次，標示可重複使用的，要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的？

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管，作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過，同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件，通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎？

可以，但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態，醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理，也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。註銷規格：48630B、48630G、48630M、48630W及478161，以下空白。
增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。
「用途、適應症或效能變更」、「規格變更」、「註銷規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原110年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原112年3月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.10.4。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.27。
「規格變更」、「註銷規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原113年12月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.30。

製造廠

製造商
Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali Baja California, 21226, Mexico
製造許可登錄編號
QSD12964
製造商
INTUITIVE SURGICAL, INC.
國別
美國
廠址
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA

UDI 型號 共 58 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00886874112601470384Bipolar Cautery Cord 否 否 否
00886874112670470401Small Clip Applier 否 否 否
00886874113530470400Long Bipolar Grasper 否 否 否
10886874111045400180Tip Cover Accessory 是 否 否
108868741125234703598mm Bladeless Obturator (Single Use) 是 否 否
108868741125304703608mm Bladeless Obturator, Long (Single Use) 是 否 否
108868741125474703615-8 mm Cannula Seal (Single Use) 是 否 否
1088687411257847038012 mm & Stapler Cannula Seal 是 否 否
1088687411258547038112-8 mm Reducer 是 否 否
10886874112738480275Harmonic ACE Curved Shears 是 否 否
1088687411282048445GEndoWrist Stapler 45 Green Reload 是 否 否
1088687411287548645BEndoWrist Stapler 45 Blue Reload 是 否 否
1088687411288248645WEndoWrist Stapler 45 White Reload 是 否 否
1088687411382748360WSureForm 60 Reload, White 是 否 否
1088687411383448360BSureForm 60 Reload, Blue 是 否 否
1088687411384148360GSureForm 60 Reload, Green 是 否 否
1088687411385848360TSureForm 60 Reload, Black 是 否 否
10886874114817480299Suction Irrigator 是 否 否
10886874115647480460SureForm 60 Instrument 是 否 否
10886874115661480422Vessel Sealer Extend 是 否 否
10886874116408470500Universal Seal (5-12 mm) 是 否 否
1088687411708548345BSureForm 45 Reload, Blue 是 否 否
1088687411709248345GSureForm 45 Reload, Green 是 否 否
1088687411710848345MSureForm 45 Reload, Gray 是 否 否
1088687411711548345TSureForm 45 Reload, Black 是 否 否
1088687411712248345WSureForm 45 Reload, White 是 否 否
10886874117580480445SureForm 45 Instrument 是 否 否
10886874117597480545SureForm 45 Curved-Tip Instrument 是 否 否
00886874111130410370EndoWrist Stapler Sheath 是 否 否
00886874112120470001Potts Scissors 否 否 否

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