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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.4350
次類別

心肺血管繞道術和氧器

本分類共有 23 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心肺血管繞道術和氧器,AI 輔助整理

氧合器是體外循環(開心手術、葉克膜)時暫時代替肺臟的器材,把血液中的二氧化碳排掉、補進氧氣。它屬於醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。

它和葉克膜是什麼關係

葉克膜(ECMO)是整套體外循環系統,氧合器是其中負責氣體交換的核心零件。開心手術用的人工心肺機也一樣,靠氧合器代替肺臟、幫浦代替心臟,讓心臟可以停下來開刀。所以氧合器不是單獨使用的東西,一定搭配管路組、幫浦、熱交換器等整組運作。

誰會用到它

  • 心臟手術病人:手術期間心臟停止跳動,由人工心肺機接手循環與氧合。
  • 葉克膜病人:心肺功能嚴重衰竭時,用機器暫時支撐,爭取恢復或等待移植的時間。
  • 新生兒與嬰兒:這類分類下有嬰兒專用氧合器,因為小病人的血液容積和流量和成人差很多。

和一般呼吸器差在哪

呼吸器是把氧氣送進肺裡,靠病人自己的肺做氣體交換;氧合器是血液直接流過機器,在體外完成氣體交換,等於繞過肺臟。所以氧合器用在肺臟沒辦法工作的時候,呼吸器用在肺臟還能工作、只是需要輔助的時候。

為什麼要確認合法

這類器材直接接觸血液,出問題的後果很嚴重。國內有效的許可證只有 23 張,其中 19 張是第 2 等級、4 張是第 3 等級,製造廠集中在義大利、美國、德國、日本。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證號是否仍有效。

常見問題

氧合器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會破壞滅菌狀態,直接接觸血液的器材一旦有微生物污染,風險很高。

氧合器是心臟手術一定要用的嗎?

不一定。要看手術方式。傳統的冠狀動脈繞道手術多半會用人工心肺機,也就會用到氧合器;有些不停跳的手術則不需要。實際做法由心臟外科醫師依病情決定。

氧合器會不會引起過敏?

有可能,但和乳膠無關。本站收錄的型號都沒有標示含乳膠。血液流過人工材質時可能引發全身發炎反應,這是體外循環本身已知的現象,醫療團隊會在手術中監測處理。

氧合器可以帶回家用嗎?

不行。氧合器是手術室和加護病房使用的器材,必須接上幫浦、管路和監測設備,由受過訓練的體外循環技術師操作,不可能在家裡使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/08/20"泰爾茂" 菲斯新一代氧合器衛部醫器輸字第038223號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2030/04/21"賽耐司" 諾瓦讓體外循環管組衛部醫器輸字第037709號興東藥品器材有限公司
2029/10/11“優樂” 葉克膜管路組衛部醫器輸字第037429號優達醫學科技股份有限公司
2029/09/29"察理司" 派樂岡氧合器衛部醫器輸字第037419號證達實業有限公司
2029/03/21善翠美成人體外循環管路套組/成人氧合器套組衛部醫器輸字第036389號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/07/05“悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)衛部醫器輸字第036561號台灣悅廷和有限公司
2031/07/26"萃濾"氧合器衛部醫器輸字第034771號優達醫學科技股份有限公司
2031/07/12"優樂"氧合器與體外循環管路組衛部醫器輸字第034755號優達醫學科技股份有限公司
2031/04/07“泰爾茂” 菲斯新一代氧合器衛部醫器輸字第034488號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2031/02/01“泰爾茂” 氧合器衛部醫器輸字第034318號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2030/06/11“優樂”氧合器衛部醫器輸字第033761號優達醫學科技股份有限公司
2030/04/21“泰爾茂”恩斯氧合器衛部醫器輸字第033571號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2031/10/04“索倫”滴得可體外循環管組衛部醫器輸字第028796號中訊企業有限公司
2029/07/09“美敦力”艾芬你堤富生氧合處理系統衛部醫器輸字第026399號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/04/09"美敦力"艾芬你堤皮克斯氧合處理系統衛部醫器輸字第026049號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/03/21“索倫”英派爾氧合器衛部醫器輸字第026016號中訊企業有限公司
2028/11/25“索倫”伊歐斯氧合器衛部醫器輸字第025466號中訊企業有限公司
2028/10/18“索倫”立利普氧合器衛部醫器輸字第025440號中訊企業有限公司
2026/12/01"索倫"新生兒氧合器衛署醫器輸字第022947號中訊企業有限公司
2026/11/30“索倫”嬰兒氧合器衛署醫器輸字第022945號中訊企業有限公司
2031/08/17“邁柯唯”體外循環管路組衛署醫器輸字第022677號台灣悅廷和有限公司
2030/11/19“泰爾茂”易倍適聚合物塗層人工心肺套衛署醫器輸字第021715號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2029/09/16“泰爾茂”菲斯膜型人工心肺衛署醫器輸字第020176號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司