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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.9999
次類別

其他

本分類共有 72 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這類是心臟與血管相關的醫療器材,例如封堵器、血管閉合導管、血栓抽吸幫浦、器官保存液。幾乎都由醫師在醫院操作或使用,不是民眾自己買回家用的東西。

這類器材是做什麼的

官方把它們歸在「心臟血管醫學科學」下的其他類,所以品項很雜,共同點是都跟心臟、血管有關,而且多數要由醫療團隊操作。

  • 封堵器:用來堵住心臟或血管上不該有的開口,例如心房或心室中膈缺損、左心耳。
  • 血管閉合導管:心導管檢查或治療後,用來把血管穿刺處閉合。
  • 血栓抽吸幫浦:用負壓把血管裡的血栓吸出來。
  • 血管內碎石術主機:處理血管內鈣化病灶的設備。
  • 器官保存液:心臟等器官在移植前保存、運送時使用。

為什麼幾乎都是進口

這類器材技術門檻高,本站收錄的 72 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘 70 張都是進口,製造廠以美國最多,其次是中國。等級分布上,第 3 等級 51 張、第 2 等級 19 張、第 1 等級 2 張,多數屬於風險較高的等級。

民眾會接觸到嗎

一般民眾不會自己去買這類器材,通常是因為家人要接受心導管、先天性心臟病治療或器官移植,才會在同意書或費用說明上看到名稱。

  • 你不需要自己挑選,選用哪一款是醫療團隊依病灶位置、大小和病人狀況決定的。
  • 可以問的是:這個器材的用途、有沒有許可證、有沒有自費差額、術後要注意什麼。
  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」代表進口、「製」代表國內製造。

使用上的一般常識

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、89% 是滅菌包裝、3% 含乳膠。這幾點和病人比較有關。

  • 單次使用的器材不會重複使用,重複使用會影響滅菌與安全。
  • 滅菌包裝如果破損、潮濕或已過期,不應該使用。
  • 含乳膠的器材,對乳膠過敏的人要事先告知醫療團隊。
  • 這類器材的植入、操作與後續追蹤都由醫師負責,出現胸悶、心悸、發燒、傷口異常等情況要盡快回診。

常見問題

這些器材可以在網路上買嗎?

不行。這類器材屬於醫療器材,須由醫療機構依醫師判斷使用,不是一般零售商品,網路販售也不合法。你在網路上看到有人賣,不要購買,可以向衛生主管機關檢舉。

心臟封堵器裝進去以後要拿出來嗎?

不一定。有些封堵器設計上會長期留在體內,有些情況日後可能需要再處理。實際會不會取出、多久追蹤一次,要看植入的種類和病人的狀況,由醫師安排。

怎麼知道醫院用的是合法的器材?

可以看包裝上的醫療器材許可證字號,並在本站查這張證是否仍有效。手術或檢查前,也可以直接問醫療團隊這個器材的名稱和許可證字號,這是合理的問題。

含乳膠的器材對每個人都會有影響嗎?

不一定。只有對乳膠過敏的人才需要特別注意,可能出現皮膚紅疹、發癢,嚴重時呼吸不順。如果你知道自己對乳膠過敏,手術或檢查前先告訴醫療團隊,他們可以換成不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/09“奧庫泰” 心房流量調節器衛部醫器輸字第037724號鼎昱科技有限公司
2031/07/04“波士頓科技” 守護者左心耳閉合裝置通道系統衛部醫器輸字第038935號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2031/05/24“先健神康” 血栓抽吸負壓吸引幫浦衛部醫器陸輸字第001939號鉅笙醫材股份有限公司
2031/05/09 “依莉瑟” 赫氏接觸式冠狀動脈血管內碎石術導管衛部醫器輸字第038843號安大華有限公司
2031/03/25"顯視保" 遠程介電肺部液體監測系統衛部醫器輸字第038741號杏昌生技股份有限公司
2031/02/26“蘋果” 高血壓通知功能衛部醫器輸字第037720號科達健康生技股份有限公司
2031/02/25“先健” 福事通主動脈覆膜支架破膜系統衛部醫器陸輸字第001888號欣隆醫療產品有限公司
2031/01/31“日本來富恩” 心腔內除顫裝置 衛部醫器輸字第038550號理工科技顧問股份有限公司
2031/01/01“歸創通橋” 血管縫合器衛部醫器陸輸字第001837號邵博士顧問有限公司
2030/11/20愛德華帕斯卡經導管瓣膜夾合修補系統衛部醫器輸字第038469號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2030/10/09"愛德華" 經導管心臟瓣膜修補與置換系統之配件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第024118號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2030/07/18"雅培" 三尖瓣夾合器系統衛部醫器輸字第038087號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/03/25“台灣醫學影像” 肺高壓偵測系統衛部醫器製字第008156號台灣醫學影像股份有限公司
2030/02/13"移肺保" 器官保存液衛部醫器輸字第037707號吉晟藥品股份有限公司
2030/02/12“賽禾醫療” 血管內碎石術主機衛部醫器陸輸字第001648號蘭波灣生物科技有限公司
2029/07/12“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器衛部醫器輸字第037298號鎧盛醫療器材科技股份有限公司
2029/05/20“思脈德” 封堵止血系統衛部醫器陸輸字第001578號巴迪醫療器材有限公司
2028/12/20“索瑞斯” 超飽和氧治療系統衛部醫器輸字第036386號台灣卓爾醫療器材有限公司
2028/12/01Google 心律不整通知軟體衛部醫器輸字第036772號堡來顧問有限公司
2028/08/31“愛律固” 卡地亞行動心電圖分析軟體衛部醫器輸字第036593號建律醫療設備有限公司
2028/04/30“奧庫泰” 膜周邊型心室中膈缺損封堵器衛部醫器輸字第036356號鼎昱科技有限公司
2028/04/12“蘋果” 心房顫動紀錄功能衛部醫器輸字第036344號科達健康生技股份有限公司
2027/12/30“奧圖拉”血管穿刺後止血器衛部醫器輸字第036080號美洛克生技有限公司
2027/12/28“納米內特”動靜脈瘻管支撐裝置衛部醫器輸字第034630號歐美嘉股份有限公司
2027/12/27“特莉絲曼”卵圓孔關閉器衛部醫器輸字第034628號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/12/14“美得康”靜脈閉合系統衛部醫器輸字第036061號怡特生醫科技有限公司
2027/10/21"博斯凱" 愛韋克經皮式心室輔助裝置衛部醫器輸字第035968號元誠醫療器材有限公司
2027/07/07“曼塔”血管閉合器衛部醫器輸字第034617號台灣泰利福醫療產品有限公司
2027/07/06"雅培" 三尖瓣夾合器系統衛部醫器輸字第034616號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/06/21“斯拓茲” 心臟體外震波治療儀衛部醫器輸字第034615號懇儀股份有限公司