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衛部醫器輸字
許可證編號
026049
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"美敦力"艾芬你堤皮克斯氧合處理系統

“Medtronic” Affinity Pixie Oxygenation System

衛部醫器輸字第026049號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026049號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2014 / 04 / 09
有效日期
2029 / 04 / 09
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 25

這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液儲存器,AI 輔助整理

心肺血管繞道術血液儲存器是心臟手術時,體外循環機上用來暫存血液的容器,讓血液在繞道過程中能先存起來、再回輸病人身上。它屬於醫療器材,由醫療團隊操作,不是民眾會自己買來用的東西。

它在手術裡做什麼

心臟手術時心臟要停下來,機器得暫時接手幫浦和氧合的工作。血液儲存器(俗稱貯血槽)接在迴路上,負責收集、暫存血液,必要時也讓血液在這裡排氣、過濾,再送回病人體內。

和氧合器差在哪

兩者常在同一條迴路上,但功能不同。氧合器負責氣體交換,把氧氣打進血液、把二氧化碳排掉;血液儲存器負責儲存和調節血液容量。有些產品把兩者做在一起,所以品名會同時出現氧合、貯血等字樣。

  • 氧合器:氣體交換,代替肺的功能。
  • 血液儲存器:收集與暫存血液,代替部分血管與心臟腔室的功能。
  • 實際使用哪一種、怎麼接,由體外循環師和手術團隊依病人狀況決定。

誰會用到它

  • 接受心臟或大血管手術、需要體外循環的病人。
  • 部分需要心肺支持的重症病人,依醫療團隊評估。
  • 一般民眾不會自行購買或操作,市面上也買不到。

怎麼確認合法

這類器材由醫院採購,民眾通常看不到包裝。若想查證,可看許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張有效許可證全部是進口,製造廠在日本、美國、英國、義大利。本站收錄的 31 筆型號都標示單次使用,也就是用一次就丟,不會重複消毒再用。

常見問題

血液儲存器是體外循環機嗎?

不是。它是體外循環機迴路上的其中一個零件,整台機器還包含幫浦、氧合器、管路、熱交換器等。儲存器只負責血液的收集與暫存,不能單獨運作。

血液儲存器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,用過就廢棄。重複使用會有感染和血液相容性問題,醫療團隊不會這樣做。

這類器材民眾買得到嗎?

買不到。它屬於手術用醫療器材,由醫院依採購流程向合法代理商進貨,並由受過訓練的體外循環師在手術中操作,沒有零售通路。

手術後血液儲存器裡的血液會回輸嗎?

不一定。有些設計會在處理後把血液回輸病人,有些情況則依手術需要處理。實際做法由手術團隊依病人狀況和器材設計決定,家屬若有疑問可在術前說明時詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Medtronic Perfusion Systems
國別
美國
廠址
7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA
製造許可登錄編號
QSD1656
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169778177ATP210PROBE ATP210 AFFINITY TEMPERATURE 是 否 否
00763000219628ATP210PROBE ATP210 AFFINITY TEMPERATURE 是 否 否
20613994746508BBP241OXYGENATOR BBP241 AFFINITY PIXIE WCVR OU 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。