許可證編號026049
"美敦力"艾芬你堤皮克斯氧合處理系統
“Medtronic” Affinity Pixie Oxygenation System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026049號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2014 / 04 / 09
- 有效日期
- 2029 / 04 / 09
- 限制項目
- 必要醫療器材、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 25
這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液儲存器,AI 輔助整理
心肺血管繞道術血液儲存器是心臟手術時,體外循環機上用來暫存血液的容器,讓血液在繞道過程中能先存起來、再回輸病人身上。它屬於醫療器材,由醫療團隊操作,不是民眾會自己買來用的東西。
它在手術裡做什麼
心臟手術時心臟要停下來,機器得暫時接手幫浦和氧合的工作。血液儲存器(俗稱貯血槽)接在迴路上,負責收集、暫存血液,必要時也讓血液在這裡排氣、過濾,再送回病人體內。
和氧合器差在哪
兩者常在同一條迴路上,但功能不同。氧合器負責氣體交換,把氧氣打進血液、把二氧化碳排掉;血液儲存器負責儲存和調節血液容量。有些產品把兩者做在一起,所以品名會同時出現氧合、貯血等字樣。
- 氧合器:氣體交換,代替肺的功能。
- 血液儲存器:收集與暫存血液,代替部分血管與心臟腔室的功能。
- 實際使用哪一種、怎麼接,由體外循環師和手術團隊依病人狀況決定。
誰會用到它
- 接受心臟或大血管手術、需要體外循環的病人。
- 部分需要心肺支持的重症病人,依醫療團隊評估。
- 一般民眾不會自行購買或操作,市面上也買不到。
怎麼確認合法
這類器材由醫院採購,民眾通常看不到包裝。若想查證,可看許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張有效許可證全部是進口,製造廠在日本、美國、英國、義大利。本站收錄的 31 筆型號都標示單次使用,也就是用一次就丟,不會重複消毒再用。
常見問題
血液儲存器是體外循環機嗎?
不是。它是體外循環機迴路上的其中一個零件,整台機器還包含幫浦、氧合器、管路、熱交換器等。儲存器只負責血液的收集與暫存,不能單獨運作。
血液儲存器可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,用過就廢棄。重複使用會有感染和血液相容性問題,醫療團隊不會這樣做。
這類器材民眾買得到嗎?
買不到。它屬於手術用醫療器材,由醫院依採購流程向合法代理商進貨,並由受過訓練的體外循環師在手術中操作,沒有零售通路。
手術後血液儲存器裡的血液會回輸嗎?
不一定。有些設計會在處理後把血液回輸病人,有些情況則依手術需要處理。實際做法由手術團隊依病人狀況和器材設計決定,家屬若有疑問可在術前說明時詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Medtronic Perfusion Systems
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD1656
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169778177 | ATP210 | PROBE ATP210 AFFINITY TEMPERATURE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000219628 | ATP210 | PROBE ATP210 AFFINITY TEMPERATURE | 是 | 否 | 否 |
| 20613994746508 | BBP241 | OXYGENATOR BBP241 AFFINITY PIXIE WCVR OU | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。