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衛部醫器輸字
許可證編號034755
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"優樂"氧合器與體外循環管路組

"Eurosets"ECMO Modules and perfusion tubing set

衛部醫器輸字第034755號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 優達醫學科技股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034755號
申請商
優達醫學科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
89186839
申請商地址
新北市中和區中正路926號8樓
發證日期
2021 / 07 / 12
有效日期
2031 / 07 / 12
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2026 / 02 / 06

這類器材是什麼 心肺血管繞道術和氧器，AI 輔助整理

氧合器是體外循環（開心手術、葉克膜）時暫時代替肺臟的器材，把血液中的二氧化碳排掉、補進氧氣。它屬於醫療器材，國內沒有製造，全部是進口。

它和葉克膜是什麼關係

葉克膜（ECMO）是整套體外循環系統，氧合器是其中負責氣體交換的核心零件。開心手術用的人工心肺機也一樣，靠氧合器代替肺臟、幫浦代替心臟，讓心臟可以停下來開刀。所以氧合器不是單獨使用的東西，一定搭配管路組、幫浦、熱交換器等整組運作。

誰會用到它

  • 心臟手術病人：手術期間心臟停止跳動，由人工心肺機接手循環與氧合。
  • 葉克膜病人：心肺功能嚴重衰竭時，用機器暫時支撐，爭取恢復或等待移植的時間。
  • 新生兒與嬰兒：這類分類下有嬰兒專用氧合器，因為小病人的血液容積和流量和成人差很多。

和一般呼吸器差在哪

呼吸器是把氧氣送進肺裡，靠病人自己的肺做氣體交換；氧合器是血液直接流過機器，在體外完成氣體交換，等於繞過肺臟。所以氧合器用在肺臟沒辦法工作的時候，呼吸器用在肺臟還能工作、只是需要輔助的時候。

為什麼要確認合法

這類器材直接接觸血液，出問題的後果很嚴重。國內有效的許可證只有 23 張，其中 19 張是第 2 等級、4 張是第 3 等級，製造廠集中在義大利、美國、德國、日本。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查證號是否仍有效。

常見問題

氧合器可以重複使用嗎？

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用、滅菌包裝，用完就丟。重複使用會破壞滅菌狀態，直接接觸血液的器材一旦有微生物污染，風險很高。

氧合器是心臟手術一定要用的嗎？

不一定。要看手術方式。傳統的冠狀動脈繞道手術多半會用人工心肺機，也就會用到氧合器；有些不停跳的手術則不需要。實際做法由心臟外科醫師依病情決定。

氧合器會不會引起過敏？

有可能，但和乳膠無關。本站收錄的型號都沒有標示含乳膠。血液流過人工材質時可能引發全身發炎反應，這是體外循環本身已知的現象，醫療團隊會在手術中監測處理。

氧合器可以帶回家用嗎？

不行。氧合器是手術室和加護病房使用的器材，必須接上幫浦、管路和監測設備，由受過訓練的體外循環技術師操作，不可能在家裡使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
AG7176, AG7495, AG7496, EU5019, EU5045, EU5056
以下空白

製造廠

製造商
EUROSETS S.r.l.
國別
義大利
廠址
Strada Statale 12, n.143, 41036 Medolla (MO) Italy
製造許可登錄編號
QSD15958

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08034013786516AG7176適用體外循環心肺支持系統。A.L.ONE ECM 模組適用於急性心肺功能衰竭、循環通氣、供氧量不足依據不同血管進入的 部位，分為下列兩種支持模式;並提供病患的血液氧氣、移除二氧化碳並調節血液中的溫度。亦適用於開心手術。 • ECMO VENO-VENOUS 靜脈-靜脈型體外循環系統適用於呼吸性支持療法(呼吸衰竭) • ECMO VENO ARTERIAL 靜脈-動脈型體外循環系統適用於心臟和呼吸性支持療法，以提供足夠的心輸出量(心衰竭 或呼吸衰竭) 是 否 否
08034013787773AG7495適用體外循環心肺支持系統。A.L.ONE ECM 模組適用於急性心肺功能衰竭、循環通氣、供氧量不足依據不同血管進入的 部位，分為下列兩種支持模式;並提供病患的血液氧氣、移除二氧化碳並調節血液中的溫度。亦適用於開心手術。 • ECMO VENO-VENOUS 靜脈-靜脈型體外循環系統適用於呼吸性支持療法(呼吸衰竭) • ECMO VENO ARTERIAL 靜脈-動脈型體外循環系統適用於心臟和呼吸性支持療法，以提供足夠的心輸出量(心衰竭 或呼吸衰竭) 是 否 否
08034013787780AG7496適用體外循環心肺支持系統。A.L.ONE ECM 模組適用於急性心肺功能衰竭、循環通氣、供氧量不足依據不同血管進入的 部位，分為下列兩種支持模式;並提供病患的血液氧氣、移除二氧化碳並調節血液中的溫度。亦適用於開心手術。 • ECMO VENO-VENOUS 靜脈-靜脈型體外循環系統適用於呼吸性支持療法(呼吸衰竭) • ECMO VENO ARTERIAL 靜脈-動脈型體外循環系統適用於心臟和呼吸性支持療法，以提供足夠的心輸出量(心衰竭 或呼吸衰竭) 是 否 否

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