許可證編號022945
“索倫”嬰兒氧合器
“Sorin” Kids-Infant Oxygenator
申請商為 中訊企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022945號
- 申請商
- 中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89427540
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
- 發證日期
- 2011 / 11 / 30
- 有效日期
- 2026 / 11 / 30
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 28
這類器材是什麼 心肺血管繞道術和氧器,AI 輔助整理
氧合器是體外循環(開心手術、葉克膜)時暫時代替肺臟的器材,把血液中的二氧化碳排掉、補進氧氣。它屬於醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。
它和葉克膜是什麼關係
葉克膜(ECMO)是整套體外循環系統,氧合器是其中負責氣體交換的核心零件。開心手術用的人工心肺機也一樣,靠氧合器代替肺臟、幫浦代替心臟,讓心臟可以停下來開刀。所以氧合器不是單獨使用的東西,一定搭配管路組、幫浦、熱交換器等整組運作。
誰會用到它
- 心臟手術病人:手術期間心臟停止跳動,由人工心肺機接手循環與氧合。
- 葉克膜病人:心肺功能嚴重衰竭時,用機器暫時支撐,爭取恢復或等待移植的時間。
- 新生兒與嬰兒:這類分類下有嬰兒專用氧合器,因為小病人的血液容積和流量和成人差很多。
和一般呼吸器差在哪
呼吸器是把氧氣送進肺裡,靠病人自己的肺做氣體交換;氧合器是血液直接流過機器,在體外完成氣體交換,等於繞過肺臟。所以氧合器用在肺臟沒辦法工作的時候,呼吸器用在肺臟還能工作、只是需要輔助的時候。
為什麼要確認合法
這類器材直接接觸血液,出問題的後果很嚴重。國內有效的許可證只有 23 張,其中 19 張是第 2 等級、4 張是第 3 等級,製造廠集中在義大利、美國、德國、日本。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證號是否仍有效。
常見問題
氧合器可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會破壞滅菌狀態,直接接觸血液的器材一旦有微生物污染,風險很高。
氧合器是心臟手術一定要用的嗎?
不一定。要看手術方式。傳統的冠狀動脈繞道手術多半會用人工心肺機,也就會用到氧合器;有些不停跳的手術則不需要。實際做法由心臟外科醫師依病情決定。
氧合器會不會引起過敏?
有可能,但和乳膠無關。本站收錄的型號都沒有標示含乳膠。血液流過人工材質時可能引發全身發炎反應,這是體外循環本身已知的現象,醫療團隊會在手術中監測處理。
氧合器可以帶回家用嗎?
不行。氧合器是手術室和加護病房使用的器材,必須接上幫浦、管路和監測設備,由受過訓練的體外循環技術師操作,不可能在家裡使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格:KIDS D101、KIDS D101 M。
製造廠
- 製造商
- SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD5530
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08033178112864 | KIDS D101 050584 | 本產品為微孔型中空纖維膜式氧合器,由內建熱交換器的氣體交換模組及硬殼式儲血槽組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08033178113472 | KIDS D101 M 050595 | 本產品為微孔型中空纖維膜式氧合器,由內建熱交換器的氣體交換模組組成。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。