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衛部醫器輸字
許可證編號
026016
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“索倫”英派爾氧合器

“Sorin” INSPIRE Oxygenators

衛部醫器輸字第026016號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 中訊企業有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026016號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2014 / 03 / 21
有效日期
2029 / 03 / 21
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 22

這類器材是什麼 心肺血管繞道術血液儲存器,AI 輔助整理

心肺血管繞道術血液儲存器是心臟手術時,體外循環機上用來暫存血液的容器,讓血液在繞道過程中能先存起來、再回輸病人身上。它屬於醫療器材,由醫療團隊操作,不是民眾會自己買來用的東西。

它在手術裡做什麼

心臟手術時心臟要停下來,機器得暫時接手幫浦和氧合的工作。血液儲存器(俗稱貯血槽)接在迴路上,負責收集、暫存血液,必要時也讓血液在這裡排氣、過濾,再送回病人體內。

和氧合器差在哪

兩者常在同一條迴路上,但功能不同。氧合器負責氣體交換,把氧氣打進血液、把二氧化碳排掉;血液儲存器負責儲存和調節血液容量。有些產品把兩者做在一起,所以品名會同時出現氧合、貯血等字樣。

  • 氧合器:氣體交換,代替肺的功能。
  • 血液儲存器:收集與暫存血液,代替部分血管與心臟腔室的功能。
  • 實際使用哪一種、怎麼接,由體外循環師和手術團隊依病人狀況決定。

誰會用到它

  • 接受心臟或大血管手術、需要體外循環的病人。
  • 部分需要心肺支持的重症病人,依醫療團隊評估。
  • 一般民眾不會自行購買或操作,市面上也買不到。

怎麼確認合法

這類器材由醫院採購,民眾通常看不到包裝。若想查證,可看許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張有效許可證全部是進口,製造廠在日本、美國、英國、義大利。本站收錄的 31 筆型號都標示單次使用,也就是用一次就丟,不會重複消毒再用。

常見問題

血液儲存器是體外循環機嗎?

不是。它是體外循環機迴路上的其中一個零件,整台機器還包含幫浦、氧合器、管路、熱交換器等。儲存器只負責血液的收集與暫存,不能單獨運作。

血液儲存器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,用過就廢棄。重複使用會有感染和血液相容性問題,醫療團隊不會這樣做。

這類器材民眾買得到嗎?

買不到。它屬於手術用醫療器材,由醫院依採購流程向合法代理商進貨,並由受過訓練的體外循環師在手術中操作,沒有零售通路。

手術後血液儲存器裡的血液會回輸嗎?

不一定。有些設計會在處理後把血液回輸病人,有些情況則依手術需要處理。實際做法由手術團隊依病人狀況和器材設計決定,家屬若有疑問可在術前說明時詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY
製造許可登錄編號
QSD5530

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08033178112383050716本產品適用於需要體外循環之成人及小成人手術中,提供氣體交換支援與控制血液溫度。 是 否 否
08033178112413050719本產品適用於需要體外循環之成人及小成人手術中,提供氣體交換支援與控制血液溫度。 是 否 否
08033178112420050720本產品適用於需要體外循環之成人及小成人手術中,提供氣體交換支援與控制血液溫度。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。