許可證編號026399
“美敦力”艾芬你堤富生氧合處理系統
“Medtronic” Affinity Fusion Oxygenation System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026399號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2014 / 07 / 09
- 有效日期
- 2029 / 07 / 09
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 02
這類器材是什麼 心肺血管繞道術動脈管血液過濾器,AI 輔助整理
心肺血管繞道術動脈管血液過濾器是開心手術體外循環時,接在動脈管路上過濾血液中雜質、氣泡的器材。它屬第二等級醫療器材,台灣沒有製造,全部靠進口。
它在手術裡做什麼
心臟手術時,體外循環機暫時代替心臟和肺的功能,把血液從靜脈引流出來、加氧後再打回動脈。這類過濾器就裝在打回動脈的那一段管路上,攔下血液中的微小顆粒、血栓和氣泡,避免它們跟著血流跑到腦部或全身。
和血栓過濾網差在哪
名字很像,用途完全不同。
- 動脈管血液過濾器:手術中裝在體外循環管路裡,屬於一次性耗材,由體外循環師操作。
- 血栓過濾網:放進人體血管(例如下腔靜脈),用來攔截下肢血栓,通常可回收,由醫師以導管手術置放。
- 兩者都在「過濾」,但一個在體外管路、一個在體內血管,不要混為一談。
誰會用到它
接受心臟或大血管手術、需要體外循環的病人。器材不會事先挑選,而是由手術團隊依手術方式、預估循環時間和病人狀況決定用哪一款。病人本人不需要、也無法自行選購。
合法與使用上的常識
這類器材只能在醫療院所由受過訓練的體外循環技術人員操作,一般民眾不會接觸到,也不適合自行購買。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
- 本站收錄的 4 張許可證全數是進口,製造廠分別在義大利、日本、墨西哥、美國。
- 登錄的型號都標示單次使用,用完即丟,不會重複消毒再用。
- 若對材質有疑慮(例如乳膠過敏),可事先告知醫療團隊,登錄資料顯示這類產品不含乳膠。
常見問題
動脈管血液過濾器是什麼?
它是開心手術體外循環管路中的一個過濾裝置,裝在血液打回動脈的位置,攔截微小顆粒、血栓和氣泡,降低這些東西隨血流跑到腦部或全身的機會。屬於手術用的一次性耗材。
這項器材健保有給付嗎?
不一定,要看手術項目和器材品項。體外循環相關耗材部分由健保給付,部分可能需要自費,實際情況依醫院和手術內容而定,建議直接問手術團隊或醫院批價單位。
病人可以自己選用哪一款嗎?
不行。這類器材由手術團隊依手術方式、病人狀況和院內既有品項決定,病人無法指定品牌或型號。有特殊需求(例如材質過敏)可以事先告知醫療團隊。
它和一般輸血用的過濾器一樣嗎?
不一樣。輸血過濾器裝在輸血套管上,用來攔輸血中的微小凝集物;動脈管血液過濾器裝在體外循環機的動脈管路,流量大得多,還要處理氣泡,設計和用途都不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Perfusion Systems
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD1656
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00613994617330 | AUH2093 | HOLDER AUH2093 UNIVERSAL OXY W/CVR | 是 | 否 | 否 |
| 00643169354869 | BB841 | OXY/CVR COMBO BB841 FUSION W/BALANCE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169354883 | BB841 | OXY/CVR COMBO BB841 FUSION W/BALANCE 26 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169785762 | CB841 | OXY/CVR COMBO CB841 FUSION CORTIVA US | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225452 | CB841 | FPA FUSION CB841 CORTIVA CE OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225483 | CB811 | FPA FUSION OXY CB811 CORTIVA CE 26L | 是 | 否 | 否 |
| 20643169178025 | RCL841 | RECIR LINE RCL841 FOR FUSION OXY/CVR | 是 | 否 | 是 |
| 20643169178131 | BB851 | FILTER BB851 AF100 WITH BALANCE 26L | 是 | 否 | 否 |
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