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衛部醫器輸字
許可證編號
026399
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”艾芬你堤富生氧合處理系統

“Medtronic” Affinity Fusion Oxygenation System

衛部醫器輸字第026399號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026399號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2014 / 07 / 09
有效日期
2029 / 07 / 09
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 02 / 02

這類器材是什麼 心肺血管繞道術動脈管血液過濾器,AI 輔助整理

心肺血管繞道術動脈管血液過濾器是開心手術體外循環時,接在動脈管路上過濾血液中雜質、氣泡的器材。它屬第二等級醫療器材,台灣沒有製造,全部靠進口。

它在手術裡做什麼

心臟手術時,體外循環機暫時代替心臟和肺的功能,把血液從靜脈引流出來、加氧後再打回動脈。這類過濾器就裝在打回動脈的那一段管路上,攔下血液中的微小顆粒、血栓和氣泡,避免它們跟著血流跑到腦部或全身。

和血栓過濾網差在哪

名字很像,用途完全不同。

  • 動脈管血液過濾器:手術中裝在體外循環管路裡,屬於一次性耗材,由體外循環師操作。
  • 血栓過濾網:放進人體血管(例如下腔靜脈),用來攔截下肢血栓,通常可回收,由醫師以導管手術置放。
  • 兩者都在「過濾」,但一個在體外管路、一個在體內血管,不要混為一談。

誰會用到它

接受心臟或大血管手術、需要體外循環的病人。器材不會事先挑選,而是由手術團隊依手術方式、預估循環時間和病人狀況決定用哪一款。病人本人不需要、也無法自行選購。

合法與使用上的常識

這類器材只能在醫療院所由受過訓練的體外循環技術人員操作,一般民眾不會接觸到,也不適合自行購買。

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 本站收錄的 4 張許可證全數是進口,製造廠分別在義大利、日本、墨西哥、美國。
  • 登錄的型號都標示單次使用,用完即丟,不會重複消毒再用。
  • 若對材質有疑慮(例如乳膠過敏),可事先告知醫療團隊,登錄資料顯示這類產品不含乳膠。

常見問題

動脈管血液過濾器是什麼?

它是開心手術體外循環管路中的一個過濾裝置,裝在血液打回動脈的位置,攔截微小顆粒、血栓和氣泡,降低這些東西隨血流跑到腦部或全身的機會。屬於手術用的一次性耗材。

這項器材健保有給付嗎?

不一定,要看手術項目和器材品項。體外循環相關耗材部分由健保給付,部分可能需要自費,實際情況依醫院和手術內容而定,建議直接問手術團隊或醫院批價單位。

病人可以自己選用哪一款嗎?

不行。這類器材由手術團隊依手術方式、病人狀況和院內既有品項決定,病人無法指定品牌或型號。有特殊需求(例如材質過敏)可以事先告知醫療團隊。

它和一般輸血用的過濾器一樣嗎?

不一樣。輸血過濾器裝在輸血套管上,用來攔輸血中的微小凝集物;動脈管血液過濾器裝在體外循環機的動脈管路,流量大得多,還要處理氣泡,設計和用途都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Medtronic Perfusion Systems
國別
美國
廠址
7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA
製造許可登錄編號
QSD1656
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00613994617330AUH2093HOLDER AUH2093 UNIVERSAL OXY W/CVR 是 否 否
00643169354869BB841OXY/CVR COMBO BB841 FUSION W/BALANCE 是 否 否
00643169354883BB841OXY/CVR COMBO BB841 FUSION W/BALANCE 26 是 否 否
00643169785762CB841OXY/CVR COMBO CB841 FUSION CORTIVA US 是 否 否
00763000225452CB841FPA FUSION CB841 CORTIVA CE OUS 是 否 否
00763000225483CB811FPA FUSION OXY CB811 CORTIVA CE 26L 是 否 否
20643169178025RCL841RECIR LINE RCL841 FOR FUSION OXY/CVR 是 否 是
20643169178131BB851FILTER BB851 AF100 WITH BALANCE 26L 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。