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衛部醫器輸字
許可證編號
037709
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"賽耐司" 諾瓦讓體外循環管組

"Xenios" Novalung Kits

衛部醫器輸字第037709號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 21
醫療器材級數第三等級

申請商為 興東藥品器材有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037709號
申請商
興東藥品器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12305891
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
發證日期
2025 / 04 / 21
有效日期
2030 / 04 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 19

這類器材是什麼 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子,AI 輔助整理

這類器材是開心手術、葉克膜這類「體外循環」療程中,用來把血液從身體引流出來、送進機器再灌回體內的管路、導管和套管。它不屬於居家用品,全部由醫療團隊在院內操作。

它到底在心臟手術裡做什麼

心臟要開刀時,得先讓心臟停下來、暫時不跳,但全身的血液還是要繼續循環。這組器材就是接在人工心肺機(體外循環機)上的管路:靜脈導管把缺氧血引流出來,經過氧合處理,再由動脈導管灌回病人身上。葉克膜(ECMO)用的是同一類器材,只是運作時間可能拉得更長。

為什麼許可證只有 36 張

這類器材不是一般民眾會買的東西,市場小、技術門檻高,所以國內外核准的品項本來就不多。本站收錄的 36 張有效許可證中,34 張是進口,只有 2 張國內製造;製造廠以美國最多,其次義大利、中國、德國。

用起來有什麼限制

  • 全部都是單次使用,用完就丟,不會消毒後重複使用。
  • 出廠時都是滅菌包裝,拆封後要立刻接上機器,不能放著。
  • 約 7% 的品項含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。
  • 管路是血液直接接觸的器材,長度、口徑、接頭規格都要和機器搭配,不是通用零件。

誰會用到它

接受冠狀動脈繞道手術、心臟瓣膜手術、大血管手術等需要體外循環的病人,以及需要葉克膜支持心肺功能的病人。器材由體外循環技術師、外科醫師和加護團隊操作,病人和家屬不需要自己挑選或保養。

常見問題

這類導管和一般打點滴的軟針一樣嗎?

不一樣。打點滴用的是周邊靜脈留置針,口徑小、只到表淺血管;這裡的導管要接上人工心肺機,口徑大得多,多半是在手術中直接置入心臟或大血管,由外科團隊操作。

家屬可以自己買來備用嗎?

不行。這類器材必須由醫療院所採購,配合院內的人工心肺機和手術流程使用,一般通路買不到,也不適合在家存放或操作。

含乳膠的品項對病人有什麼影響?

對乳膠過敏的人接觸後可能出現皮膚紅疹、蕁麻疹,嚴重時會影響呼吸和血壓。如果病人已知對乳膠過敏,手術前要主動告訴醫師和護理師,團隊會改用不含乳膠的品項。

葉克膜用的管路和開心手術用的是同一種嗎?

不一定,但屬於同一個官方分類。兩者都是體外循環用的血管導管與管路,差別在葉克膜通常運作時間較長,會選用不同設計的導管和氧合系統,實際搭配由醫療團隊依病情決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品作為Xenios系統的一部分使用,用於長時間(可達29天)呼吸/心肺生命支持,提供輔助體外循環與生理氣體交換(氧合與CO2去除)。
規格
32000014, 32000001, 32000003
以下空白

製造廠

製造商
Xenios AG
國別
德國
廠址
Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD11039

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0405722490124432000014本產品作為Xenios系統的一部分使用,用於長時間(可達29天)呼吸/心肺生命支持,提供輔助體外循環與生理氣體交換(氧合與CO2去除)。 是 否 是
0405722490188632000001本產品作為Xenios系統的一部分使用,用於長時間(可達29天)呼吸/心肺生命支持,提供輔助體外循環與生理氣體交換(氧合與CO2去除)。 是 否 是
0405722490190932000003本產品作為Xenios系統的一部分使用,用於長時間(可達29天)呼吸/心肺生命支持,提供輔助體外循環與生理氣體交換(氧合與CO2去除)。 是 否 是

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