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衛部醫器輸字
許可證編號
034488
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“泰爾茂” 菲斯新一代氧合器

“Terumo” Capiox FX advance Oxygenator

衛部醫器輸字第034488號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034488號
申請商
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42820374
申請商地址
臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
發證日期
2021 / 04 / 07
有效日期
2031 / 04 / 07
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2025 / 10 / 22

這類器材是什麼 心肺血管繞道術和氧器,AI 輔助整理

氧合器是體外循環(俗稱葉克膜、人工心肺)裡負責把血液加氧、排掉二氧化碳的裝置,心臟手術或心肺衰竭時暫時代替肺臟工作。它不能單獨使用,一定搭配管路、幫浦等整套系統。

氧合器在心臟手術裡做什麼

心臟手術時心臟要停下來,由人工心肺機接手全身的血液循環;氧合器就是這台機器裡交換氣體的核心。血液從病人身上引流出來,經過氧合器加氧、降溫或升溫,再打回體內。葉克膜(ECMO)用的是同一類器材,只是支持時間可能更長。

和一般呼吸器差在哪

呼吸器是把氧氣送進肺裡,靠病人自己的肺做氣體交換;氧合器是血液直接流過人工薄膜來交換氣體,等於在體外做肺的工作。所以肺完全失去功能、或心臟手術需要暫時停跳時,才會用到氧合器。

誰會用到它

  • 接受心臟或大血管手術、需要體外循環的病人。
  • 心肺功能嚴重衰竭、需要葉克膜支持的病人。
  • 部分需要體外循環輔助的特殊手術。
  • 新生兒或嬰兒也可能用到,這類分類裡就有嬰兒專用氧合器。

這種器材怎麼把關

氧合器屬於高風險的醫療器材,國內沒有製造,本站收錄的 21 張許可證全部是進口,來源以義大利、美國、日本、德國為主。這類產品在使用端由醫療團隊操作,民眾不會自行購買,重點是確認醫院使用的器材有許可證、且在效期內。

常見問題

氧合器就是葉克膜嗎?

不完全是。葉克膜是一整套體外維生系統,氧合器只是其中負責氣體交換的部件,還要搭配幫浦、管路、熱交換器等。可以說葉克膜裡一定有氧合器,但氧合器不等於葉克膜。

氧合器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和器材失效的風險,醫療團隊不會這樣做。

裝葉克膜是不是很危險?

有一定風險。需要葉克膜通常代表心肺功能已經很危急,過程中可能出現出血、血栓、感染等併發症,所以由加護團隊密切監控。是否使用、用多久,由醫師依病情判斷。

家屬可以自己買氧合器嗎?

不行。這類器材由醫療院所採購、由受過訓練的體外循環技術師和醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。家屬能做的,是向醫療團隊了解病情和治療計畫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
3CX*FX25RWC, 3CX*FX25REC, 3CX*FX15RW40C, 3CX*FX15RE40C, 3CX*FX15RW30C, 3CX*FX15RE30C
以下空白

製造廠

製造商
TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.
國別
美國
廠址
125 BLUE BALL ROAD ELKTON MD 21921 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0441

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