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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/23亞培活性維生素B12 (全反鈷胺素) 檢驗試劑組衛部醫器輸字第036179號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/23亞培EB病毒量檢驗試劑衛部醫器輸字第036178號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/09和光維生素K缺乏誘導凝血酶原校正液及品管液衛部醫器輸字第036176號醫全實業股份有限公司
2028/05/05岱爾蘭Lambda 游離輕鏈分析試劑組衛部醫器輸字第036171號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/05/04岱爾蘭Kappa 游離輕鏈分析試劑組衛部醫器輸字第036170號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/05/04豪洛捷人類免疫缺乏病毒第一型病毒量核酸檢測試劑衛部醫器輸字第036169號理工科技顧問股份有限公司
2028/05/02亞培甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036167號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/02亞培設計師甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036166號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/01/31羅氏免疫分析游離甲狀腺素第四代檢驗試劑衛部醫器輸字第036154號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/16"維特司" 促甲狀腺素免疫檢測試劑組衛部醫器輸字第036151號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/01/13貝克曼庫爾特總膽酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第035899號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/12/29羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑衛部醫器輸字第035894號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/29羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代衛部醫器輸字第035893號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/01亞培臨床生化微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第035887號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/11/22"德曼遜" 脂解酶校正試劑衛部醫器輸字第035885號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/16佳能醫療診斷試劑高/低密度脂蛋白標準液衛部醫器輸字第025290號醫全實業股份有限公司
2027/10/25聖提諾脂質校正液衛部醫器輸字第035870號東研實業股份有限公司
2027/10/19亞培新一代B型肝炎表面抗原定性及確認檢驗試劑組衛部醫器輸字第035867號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/09/30"西門子" 聖帝諾 鋅試劑衛部醫器輸字第035860號西門子醫療設備股份有限公司
2027/08/19貝克曼庫爾特靈知易愷他命酵素免疫分析試劑組衛部醫器輸字第035694號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/08/05芮斯比 藥物監測套組-免疫抑制藥物衛部醫器輸字第035689號偉茂國際股份有限公司
2027/08/03"西門子" 高密度脂蛋白膽固醇校正品衛部醫器輸字第035687號西門子醫療設備股份有限公司
2027/07/13筱原尿酸校正液衛部醫器輸字第035677號醫全實業股份有限公司
2027/07/12歐炫艾尿液沉渣分析系統衛部醫器輸字第035675號醫兆股份有限公司
2027/07/05羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第三代衛部醫器輸字第035671號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/01日立 電解質校正液及品管液(液狀)衛部醫器輸字第035668號醫全實業股份有限公司
2027/06/17亞培第二代C型肝炎抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第035660號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/06/17"西門子" 抗甲狀腺球蛋白試劑組衛部醫器輸字第035664號西門子醫療設備股份有限公司
2027/06/15"西門子" 甲狀腺球蛋白自體抗體試劑組衛部醫器輸字第035656號西門子醫療設備股份有限公司
2027/06/13賽比亞 迷你型毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測校正液衛部醫器輸字第035666號成信新貿易股份有限公司