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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/09/18亞培第二代脂肪分解酵素檢驗試劑組校正液衛部醫器輸字第038414號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/03布拉姆斯促甲狀腺激素受體自體抗體試劑組衛部醫器輸字第038409號醫兆股份有限公司
2030/09/03"維特司" 三碘甲狀腺素免疫檢測校正液(II)衛部醫器輸字第038408號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/09/01"西門子" 鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛部醫器輸字第038407號西門子醫療設備股份有限公司
2030/08/29亞培第二代脂肪分解酵素檢驗試劑組校正液衛部醫器輸字第038405號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/05普生鱗狀上皮細胞癌抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008385號普生股份有限公司
2030/07/30"西門子" 蛋白質校正品衛部醫器輸字第037590號西門子醫療設備股份有限公司
2030/07/07布拉姆斯靈敏性甲狀腺球蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第037583號醫兆股份有限公司
2030/07/02"碧司恩" 兒茶酚胺、甲基腎上腺素和血清素尿液校正組衛部醫器輸字第037582號偉茂國際股份有限公司
2030/07/02"碧司恩" 香草扁桃酸、高香草酸及5-羥引朵醋酸尿液校正組衛部醫器輸字第037580號偉茂國際股份有限公司
2030/06/23貝克曼庫爾特亞瑟斯C型肝炎病毒抗體試劑組衛部醫器輸字第037576號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/05/27貝克曼庫爾特系統校正液衛部醫器輸字第037569號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/05/23"維特司" 第二代免疫檢驗試劑組完整副甲狀腺衛部醫器輸字第037566號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/05/14生物梅里埃微生物鑑定儀校正材料衛部醫器輸字第037561號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/05/13"西門子" 膽紅素校正品衛部醫器輸字第037560號西門子醫療設備股份有限公司
2030/04/08亞培洋地黃毒素檢驗試劑組衛部醫器輸字第037550號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/25普生游離三碘甲狀腺素化學發光分析套組衛部醫器製字第008364號普生股份有限公司
2030/03/18普生攝護腺特定抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008362號普生股份有限公司
2030/03/13普生癌胚胎抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008360號普生股份有限公司
2030/03/04普生游離四碘甲狀腺素化學發光分析套組衛部醫器製字第008358號普生股份有限公司
2030/02/27普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組衛部醫器製字第008356號普生股份有限公司
2030/02/04日東紡免疫球蛋白 G4 試劑衛部醫器輸字第037537號東研實業股份有限公司
2030/01/06貝克曼庫爾特N端B型鈉尿縮氨酸前體檢測試劑衛部醫器輸字第037532號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/12/23"西門子" 肌酸激酶 MB 試劑組衛部醫器輸字第037524號西門子醫療設備股份有限公司
2029/11/19玳而嵐 脂蛋白(a) 試劑組衛部醫器輸字第037516號瑞安國際股份有限公司
2029/11/15亞瑟斯愛滋病毒綜合檢驗試劑組 第二代衛部醫器輸字第037514號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/10/28維特司前降鈣素免疫檢測試劑組衛部醫器輸字第037508號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/10/22"維特司" 高敏感性肌鈣蛋白 I 免疫檢測試劑組衛部醫器輸字第037507號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/10/21亞培 BK病毒量檢驗品管組校正組衛部醫器輸字第037506號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/09/09貝克曼庫爾特亞瑟斯黃體脂酮 II 校正液衛部醫器輸字第037503號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司