許可證編號036154
羅氏免疫分析游離甲狀腺素第四代檢驗試劑
Elecsys FT4 IV
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036154號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2023 / 01 / 31
- 有效日期
- 2028 / 01 / 31
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 17
這類器材是什麼 游離甲狀腺素試驗系統,AI 輔助整理
游離甲狀腺素試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中游離甲狀腺素(free T4)的體外診斷試劑,醫師靠這個數值判斷甲狀腺功能。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
甲狀腺分泌的荷爾蒙大部分會和血液中的蛋白結合,真正能進入細胞發揮作用的是沒被結合的那一小部分,也就是游離甲狀腺素。抽血驗這個數值,可以避開懷孕、肝腎疾病等造成蛋白濃度變動的干擾。通常會和甲狀腺刺激素(TSH)一起看,由醫師綜合判讀。
和總甲狀腺素差在哪
總甲狀腺素(T4)測的是結合型加游離型的總量,游離甲狀腺素只測沒被結合的那一部分。懷孕、服用某些藥物或身體狀況改變時,蛋白濃度會變動,總量可能跟著起伏,游離值相對穩定。要驗哪一項、要不要一起驗,由醫師依情況決定。
檢驗是怎麼做的
各家試劑用的方法不同,常見的有免疫分析、化學冷光分析、放射免疫分析等。同一份檢體用不同方法或不同廠牌試劑,數值可能不完全一樣,所以報告上的參考範圍要看該院使用的試劑,數值不適合直接跨院比較。
誰會用到它
- 懷疑甲狀腺功能亢進或低下的人。
- 已經在治療、需要追蹤療效的人。
- 懷孕期間懷疑甲狀腺異常的人。
- 服用可能影響甲狀腺藥物、需要監測的人。
- 新生兒篩檢或特定族群的健康評估。
常見問題
游離甲狀腺素數值異常就代表甲狀腺有問題嗎?
不一定。單一數值要搭配甲狀腺刺激素、總甲狀腺素和症狀一起看,藥物、懷孕、急性疾病都可能影響。數值異常時,請就醫由醫師判斷,不要自己解讀或調整用藥。
這類檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎?
不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給具備儀器與品管的檢驗單位使用,需要抽血、離心、上機,不是居家快篩的形式。民眾無法自行操作,也不該自行判讀。
不同醫院的游離甲狀腺素數值可以直接比較嗎?
不一定。各院使用的試劑廠牌和方法不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一病情時,通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗,比較才有意義。換院就診時,記得帶之前的報告。
游離甲狀腺素和三碘甲狀腺素有什麼不同?
兩者都是甲狀腺分泌的荷爾蒙,但成分和功能不同。游離甲狀腺素是 T4 的游離型,三碘甲狀腺素(T3)是另一種荷爾蒙,也有游離型。醫師會依懷疑的狀況選擇要驗哪一項,或兩項都驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 型號09043276190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas 602分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。
型號09043284190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas 402、cobas e 801免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。
型號09043292190: 本產品是使用於cobas e 免疫分析儀上, 以供校正Elecsys FT4 IV 定量分析試劑的校正液。 - 規格
- 09043276190: 200 tests;
09043284190: 300 tests;
09043292190: 4 x1.0 mL。以下空白。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336172773 | 09043276190 | Elecsys FT4 IV | 否 | 否 | 否 |
| 07613336172780 | 09043284190 | Elecsys FT4 IV | 否 | 否 | 否 |
| 07613336172797 | 09043292190 | Elecsys FT4 IV | 否 | 否 | 否 |
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