台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/05/06亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033477號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/28因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第033476號碩景股份有限公司
2030/04/09"榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組2衛部醫器輸字第033468號輝生貿易有限公司
2030/04/07"榮研" 免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組1衛部醫器輸字第033463號輝生貿易有限公司
2030/03/27亞培設計師神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033300號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/13亞培胃蛋白酶原I檢驗試劑組衛部醫器輸字第033288號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/13亞培肌紅蛋白檢驗試劑組 校正液衛部醫器輸字第033291號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/20亞培胃蛋白酶原II檢驗試劑組衛部醫器輸字第033280號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/17昆喜亞蛋白質校正液衛部醫器輸字第033275號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/15亞培鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛部醫器輸字第033273號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/14玳而嵐 維他命D檢驗試劑組衛部醫器輸字第033277號瑞安國際股份有限公司
2030/02/07亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第033271號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/07亞培設計師完整副甲狀腺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第033270號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/03貝克曼庫爾特梅毒螺旋體乳膠試劑組衛部醫器輸字第033140號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/01/20亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033139號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/20亞培類風濕因子檢驗試劑組衛部醫器輸字第033138號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/20亞培臨床生化類風濕因子檢驗試劑組 校正液衛部醫器輸字第033136號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/13貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033131號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/01/10亞培胺基甲基葉酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第033130號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/09昆喜亞抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組 標準液衛部醫器輸字第033128號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/09亞培C型肝炎抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033127號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/08“亞培” 脂肪分解酵素檢驗試劑組之校正液與品管液衛部醫器輸字第033126號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/08亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組 校正液衛部醫器輸字第033125號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/06亞培B型肝炎表面抗原/確認檢驗試劑組衛部醫器輸字第033124號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/26亞培愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033115號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/26亞培總膽酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第033116號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/20亞培脂質複合校正液衛部醫器輸字第033114號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/12亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第033106號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/12亞培C-反應蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第033105號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/11亞培B型肝炎核心抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033103號美商亞培股份有限公司台灣分公司