MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號035899

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

貝克曼庫爾特總膽酸檢驗試劑組

Beckman Coulter Total bile acids liquid

衛部醫器輸字第035899號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 01 / 13

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第035899號
申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09435364
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期: 2023 / 01 / 13
有效日期: 2028 / 01 / 13
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2023 / 03 / 01

這類器材是什麼膽氨基乙酸試驗系統，AI 輔助整理

膽氨基乙酸試驗系統是體外診斷試劑，用來抽血檢驗血液中的總膽酸濃度。它屬於臨床化學檢驗，不是民眾在家自己操作的器材，而是在檢驗單位由專業人員使用。

它驗的是什麼

膽氨基乙酸就是膽酸（bile acid），這套系統測的是血液中的總膽酸。膽酸由肝臟製造、排到膽汁裡，數值會反映肝臟和膽道系統的狀況，醫師會搭配其他肝功能檢驗一起判讀，不會只看這一項。

和一般肝功能檢查差在哪

肝功能是一整組項目的統稱，常見的有 GOT、GPT、膽紅素、白蛋白等，總膽酸只是其中一項。不同項目看的角度不一樣，醫師會依症狀和病史決定驗哪些，不是驗越多越好。

誰會用到它

有肝膽相關症狀、需要進一步評估的人
已知肝病、需要追蹤變化的人
檢驗單位裡執行生化檢驗的醫檢師
一般健康檢查偶爾會納入，但不是每個套餐都有

在台灣買得到嗎

這類試劑屬醫療器材，國內沒有製造，本站收錄的 4 張有效許可證都是進口，來源為義大利和美國。它不對一般民眾零售，而是供應給醫院、檢驗所等機構。

常見問題

膽氨基乙酸試驗系統是什麼？

它是一組體外診斷試劑和相關耗材，用途是檢驗血液中的總膽酸濃度。操作者是受過訓練的醫檢人員，在檢驗單位用儀器進行，不是民眾在家可以自行使用的東西。

驗總膽酸需要空腹嗎？

通常需要。進食後膽囊收縮、膽酸會排到腸道，數值容易受影響，所以多半安排在空腹時抽血。實際要求依檢驗單位的說明和醫師開立的檢驗項目而定。

總膽酸數值正常就代表肝沒問題嗎？

不行這樣判斷。單一項檢驗只能提供一部分資訊，肝臟狀況要搭配其他肝功能項目、影像檢查和臨床症狀一起看。數值有異常或身體有不適，應由醫師解讀並安排後續檢查。

這類試劑可以自己買來驗嗎？

不行。它屬於醫療器材，供應對象是醫療機構和檢驗單位，需要儀器、品管和專業操作，自行取得或使用無法得到可信的結果。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品利用酵素循環比色法測定血清或血漿中的總膽酸。限由專業人員使用，僅用於體外診斷使用。
規格: 1700201、1600201。以下空白。

製造廠

製造商: SENTINEL CH. SPA
國別: 義大利
廠址: VIA ROBERT KOCH 2, 20152 MILANO, ITALY
製造許可登錄編號: QSD5677

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
05058056682017	1600201	total bile acids control set	是	否	否
08058056682000	1700201	total bile acids liquid	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。