台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/07亞培他克莫司檢驗試劑組衛部醫器輸字第034189號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/18亞培乙醇檢驗試劑組衛部醫器輸字第034177號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/16“西門子”B型肝炎e抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第034176號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/14亞培設計師新一代B型肝炎表面抗原定性及確認檢驗試劑組衛部醫器輸字第034171號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/23亞培TDM 複合校正液衛部醫器輸字第034159號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/09“海奉生物醫學” Dabigatran 校正液衛部醫器輸字第034155號台灣希森美康股份有限公司
2030/11/09亞培設計師B型利鈉胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第034154號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/10/28英諾千 丙酮酸檢測試劑校正液衛部醫器輸字第033696號醫全實業股份有限公司
2030/10/19亞培環孢靈檢驗試劑組衛部醫器輸字第033689號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/10/19必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組衛部醫器輸字第033687號西羅亞生技有限公司
2030/10/15英諾千 腺核苷脫胺基酶試劑校正液衛部醫器輸字第033686號醫全實業股份有限公司
2030/10/06亞培β2微球蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第033684號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/10/05“雷度” 血液氣體分析系統試劑包衛部醫器輸字第033683號醫信國際有限公司
2030/09/25亞培藥物濫用檢驗試劑組-定性低濃度校正液組1衛部醫器輸字第033680號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/25亞培藥物濫用檢驗試劑組-陰性校正液組衛部醫器輸字第033679號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/25“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組衛部醫器輸字第033676號西門子醫療設備股份有限公司
2030/09/21亞培藥物濫用檢驗試劑組-半定量校正液組衛部醫器輸字第033675號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/18亞培水楊酸鹽類檢驗試劑組衛部醫器輸字第033671號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/18“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組衛部醫器輸字第033559號西門子醫療設備股份有限公司
2030/09/14貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心IgM抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033556號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/09/07亞培搖頭丸檢驗試劑組衛部醫器輸字第033552號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/02亞培藥物濫用檢驗試劑組-定性校正液組2衛部醫器輸字第033549號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/01亞培大麻鹼檢驗試劑組衛部醫器輸字第033548號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/28亞培設計師環孢靈檢驗試劑組衛部醫器輸字第033542號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/26亞培鴉片檢驗試劑組衛部醫器輸字第033536號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/24貝克曼庫爾特亞瑟斯巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組衛部醫器輸字第033518號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/07/24亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組衛部醫器輸字第033514號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/06/30“西門子” 游離型前列腺特異性抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第033498號西門子醫療設備股份有限公司
2030/06/24亞培前白蛋白校正液組衛部醫器輸字第033496號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/05/18貝克曼庫爾特血液分析儀校正液及品管液衛部醫器輸字第033483號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司