許可證編號035689
芮斯比 藥物監測套組-免疫抑制藥物
RECIPE ClinMass TDM Platform and ClinMass Add-on Set for Immunosuppressants
申請商為 偉茂國際股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MS9000A)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035689號
- 申請商
- 偉茂國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 55846397
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段285號5樓
- 發證日期
- 2022 / 08 / 05
- 有效日期
- 2027 / 08 / 05
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 05
這類器材是什麼 他克莫司藥物監測系統,AI 輔助整理
這是一種抽血檢驗用的試劑系統,用來測血中他克莫司(tacrolimus)的濃度。他克莫司是器官移植後常吃的抗排斥藥,濃度太高會傷腎、太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。
為什麼要測這個藥的濃度
他克莫司在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的藥量,有人血中濃度偏高、有人偏低。加上它治療範圍窄,濃度稍微跑掉就可能出問題,所以不能只看吃了多少藥,要直接測血中濃度,再由醫師調整劑量。
檢驗是怎麼做的
這類系統多半搭配醫院的自動化免疫分析儀使用,不是民眾在家自己操作的東西。流程大致是抽血、檢體前處理、上機反應、儀器算出濃度數值。
- 全血檢體:他克莫司主要分布在紅血球裡,所以通常測全血,不是血清。
- 前處理:有些套組會附全血沉澱劑或檢體前處理試劑,把血球處理過再上機。
- 配套:試劑要搭配對應的儀器和平臺,不同廠牌的系統不能混著用。
誰會用到它
主要是醫院檢驗室和移植團隊。對病人來說,接觸到的不是這組試劑,而是抽血、等報告、回診看數值的流程。數值怎麼解讀、藥量怎麼調,由醫師依個人狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的他克莫司藥物監測系統許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次愛爾蘭、德國。醫療院所採購時可先查字號是否仍有效。
常見問題
他克莫司藥物監測系統是什麼?
它是一組檢驗試劑,搭配醫院的免疫分析儀,用來測血液中他克莫司的濃度。他克莫司是移植後常用的抗排斥藥,濃度需要維持在特定範圍,所以得定期抽血監測,再由醫師調整藥量。
驗他克莫司要空腹嗎?
通常不用空腹,但要固定抽血時間。臨床上多半測的是服藥前的低谷濃度,也就是下次吃藥前抽血,這樣數值才有比較的基準。實際時間點依醫院和醫師的指示。
他克莫司濃度多少才正常?
沒有單一標準值。目標範圍會依移植器官、術後時間、合併用藥和個人狀況不同,由醫師設定。看到數值偏高或偏低先不要自己加減藥,回診時和醫師討論。
可以自己買試劑在家測嗎?
不行。這類系統是給醫療院所的檢驗室使用,需要專業儀器、操作訓練和品管流程,不是居家自我檢測的工具。民眾要做的是按時抽血、按時回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本系統是一個通用的藥物監測平台,可用於液相層析耦合串聯質譜儀(LC-MS/MS) 監測治療藥物濃度(Therapeutic Drug Monitoring TDM),搭配芮斯比 免疫抑制藥物附加套組能夠在臨床相關範圍中定量偵測及監控人類全血中Cyclosporin A、tacrolimus、sirolimus與everolimus的濃度。
- 規格
- MS9000A(MS9005,MS9007,MS9008,MS9020,MS1021) MS99200(MS1412,9933) MS1014,MS1115,9028,9033,8830,8831,8832,8833,8903,以下空白。
製造廠
- 製造商
- RECIPE CHEMICALS + INSTRUMENTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- DESSAUERSTRABE 3 D-80992 MUNICH GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD13182
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4049195007537 | MS9000A | 本系統是一個通用的藥物監測平台,可用於液相層析耦合串聯質譜儀(LC-MS/MS) 監測治療藥物濃度(Therapeutic Drug Monitoring TDM),搭配芮斯比 免疫抑制藥物附加套組能夠在臨床相關範圍中定量偵測及監控人類全血中Cyclosporin A、tacrolimus、sirolimus與everolimus的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
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