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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/19生研脂質校正液D試劑衛署醫器輸字第015681號東研實業股份有限公司
2030/12/16和光脂質複合式校正液衛署醫器輸字第015617號醫全實業股份有限公司
2030/12/16和光酵素校正液衛署醫器輸字第015616號醫全實業股份有限公司
2030/12/16"西門子" 校正品E衛署醫器輸字第015614號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/16和光B複合式標準液衛署醫器輸字第015610號醫全實業股份有限公司
2030/12/16"西門子"校正品A衛署醫器輸字第015605號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/16和光A複合式標準液衛署醫器輸字第015608號醫全實業股份有限公司
2030/12/15積水克諾斯特N校正品衛署醫器輸字第015584號元英企業股份有限公司
2030/12/13德賽.C-反應蛋白校正品衛署醫器輸字第015516號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/12/12美堅迪爾埃尿中濫用藥物校正及品管液衛署醫器輸字第015383號醫全實業股份有限公司
2030/12/12美堅迪爾埃血清毒理學校正液衛署醫器輸字第015475號醫全實業股份有限公司
2030/12/09德賽 . 類風濕因數校正品衛署醫器輸字第015372號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/12/09"西門子" C-肽類校正品衛署醫器輸字第015363號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/08和光總蛋白/白蛋白校正液衛署醫器輸字第015351號醫全實業股份有限公司
2030/12/07美堅希堤亞核心校正液衛署醫器輸字第015306號醫全實業股份有限公司
2030/12/07德賽.複合校正品衛署醫器輸字第015313號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/12/05英尤凱特異性 IgG 校正試劑組衛署醫器輸字第015220號台灣法迪亞股份有限公司
2030/11/29德賽.C-反應蛋白校正品(高敏)衛署醫器輸字第015112號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/11/27維特司生化產品校正組20號衛署醫器輸字第015059號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/11/27"西門子" 校正品C衛署醫器輸字第015048號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/27"德曼遜" 藥物 校正試劑衛署醫器輸字第015069號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/01"德曼遜" 肌紅蛋白 試劑組衛署醫器輸字第013435號西門子醫療設備股份有限公司
2030/10/03羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑衛署醫器輸字第013130號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司