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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/08/29"西門子" 抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑組衛部醫器輸字第037501號西門子醫療設備股份有限公司
2029/08/09"西門子" 高敏感性肌鈣蛋白 I 試劑組衛部醫器輸字第037098號西門子醫療設備股份有限公司
2029/07/17和光肌酸激酶 MB 同功酶校正液及品管液衛部醫器輸字第037091號醫全實業股份有限公司
2029/07/11"西門子" 蛋白質校正品衛部醫器輸字第037088號西門子醫療設備股份有限公司
2029/07/10羅氏免疫分析雄烯二酮檢驗試劑校正液衛部醫器輸字第037087號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/06/25"西門子" B型肝炎表面抗原定量試劑組衛部醫器輸字第037086號西門子醫療設備股份有限公司
2029/06/13"喬聯" 電解質分析系統衛部醫器製字第007631號喬聯科技股份有限公司
2029/04/19貝克曼庫爾特亞瑟斯游離雌三醇校正液衛部醫器輸字第037075號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/23羅氏免疫分析腦脊髓液磷酸化濤蛋白(181P)檢驗試劑衛部醫器輸字第037063號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/01"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液衛部醫器輸字第037058號凱杰生物科技有限公司
2029/01/18亞培乙醯胺酚檢驗試劑組衛部醫器輸字第037053號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/09"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第037051號凱杰生物科技有限公司
2028/12/27亞培設計師 CA 19-9XR 檢驗試劑組衛部醫器輸字第036248號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/27艾索托 C-胜肽試驗系統衛部醫器輸字第036247號元新儀器股份有限公司
2028/12/18亞培 CA 19-9XR 檢驗試劑組衛部醫器輸字第036243號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/15亞培 D-二聚體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036242號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/07錄秘帕斯 G 異常凝血酶原-N標準品組衛部醫器輸字第036240號育聖企業有限公司
2028/11/28羅氏免疫分析腦脊髓液總濤蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第036238號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/23筱原脂肪分解酵素校正液及品管液衛部醫器輸字第036237號醫全實業股份有限公司
2028/10/16羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑衛部醫器輸字第036229號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/09/21艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統衛部醫器輸字第036222號元新儀器股份有限公司
2028/09/08"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液衛部醫器輸字第036219號凱杰生物科技有限公司
2028/08/10“西門子” B型肝炎核心免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036211號西門子醫療設備股份有限公司
2028/08/04亞培設計師單純皰疹病毒第1型IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036208號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/28筱原葡萄糖校正液衛部醫器輸字第036195號醫全實業股份有限公司
2028/06/13和光甲胎蛋白濃度及其異質體(AFP-L3)比率測定校正液及品管液衛部醫器輸字第036188號醫全實業股份有限公司
2028/06/06亞培設計師單純皰疹病毒第2型IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036185號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/01羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第036183號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/01亞培單純皰疹病毒第 2 型 IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036182號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/26亞培單純皰疹病毒第1型 IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036181號美商亞培股份有限公司台灣分公司