MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號036169
許可證編號036169
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
豪洛捷人類免疫缺乏病毒第一型病毒量核酸檢測試劑
Hologic APTIMA HIV-1 Quant Dx Assay
衛部醫器輸字第036169號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 04
醫療器材級數第三等級
申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036169號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2023 / 05 / 04
- 有效日期
- 2028 / 05 / 04
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 25
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品，確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的，是驗檢驗流程用的。
它跟一般檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗，驗出結果給醫師判斷；品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本，驗出來的結果要落在預期範圍內，才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」，就是這個用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位，不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品，通常也不是設計給個人操作。
- 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
- 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
- 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
- 儀器或試劑廠商的技術人員，用來做安裝與校正確認。
為什麼要有品管
- 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
- 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
- 檢驗出問題時，可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
- 實驗室通常會依規定做內部品管，並參加外部能力試驗。
採購時怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證，其中約 85% 是進口，來源以美國、德國為主，台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。
常見問題
品管材料和校正液一樣嗎？
不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準，讓儀器知道某個訊號對應多少濃度；品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同，不能互相取代。
品管材料可以拿來驗病人嗎？
不行。品管材料是已知成分的模擬樣本，不是病人的檢體，驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。
品管液一定要冰嗎？
不一定，要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存，開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。
一般人在家需要用品管材料嗎？
通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液，用來確認機器讀值是否合理，這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用，看說明書。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther 系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈的HIV篩檢。
- 規格
- PRD-03565、PRD-03566、PRD-03567、PRD-03503、PRD-03000、PRD-03001、PRD-03002、PRD-03003。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Hologic, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8650
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15420045504219 | PRD-03565 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045504226 | PRD-03566 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045504233 | PRD-03567 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045504240 | PRD-03503 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 是 | 否 | 否 |
| 15420045509115 | PRD-03000 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045509122 | PRD-03001 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045509139 | PRD-03002 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045509177 | PRD-03003 | 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈者的HIV篩檢。 本產品可用於輔助診斷HIV-1感染，包括急性或初期感染。不具備HIV-1抗體的患者血漿或血清中存在HIV-1 RNA說明存在HIV-1急性感染或初期感染。Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可作為一種補充測試，對用已核准的HIV免疫檢測試劑套組測試過的樣本進行重複測試。若樣本於Aptima HIV-1 Quant Assay檢測中有反應性，證實感染HIV-1。 本產品還可結合臨床表現及其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染的個體疾病預後。通過測量血漿中HIV-1 RNA濃度的變化，Aptima HIV-1 Quant Dx Assay可用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果。 本產品被用於輔助診斷HIV-1感染時，定性結果的性能由血漿和血清樣本確立。當用於輔助監測抗反轉錄病毒的治療效果時，定量結果的性能僅由血漿樣本確立。血清樣本不可用於定量結果解讀。 | 是 | 否 | 否 |
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