許可證編號035893
羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代
Elecsys proBNP II
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035893號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2022 / 12 / 29
- 有效日期
- 2027 / 12 / 29
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 23
這類器材是什麼 B型利尿鈉肽試驗系統，AI 輔助整理
B型利尿鈉肽試驗系統是抽血檢查用的體外診斷試劑，測血液中的 BNP 或 NT-proBNP 濃度，用來協助醫師判斷心臟衰竭。它不是民眾自己在家驗的東西，是醫院或檢驗所的檢驗項目。
驗這個要幹嘛
心臟負荷變大時，心室會分泌 BNP 這類荷爾蒙，血液中的濃度會上升。醫師會用它來幫忙區分喘是心臟引起還是肺或其他原因，也用來追蹤心臟衰竭病人的狀況。檢驗結果要搭配症狀、理學檢查和其他檢查一起看，單看數字不能下診斷。
BNP 和 NT-proBNP 差在哪
兩者都是同一個荷爾蒙系統的產物，但檢驗方法和判讀標準不同。BNP 是活性荷爾蒙，半衰期較短；NT-proBNP 是它的前驅物片段，在血中停留較久。兩者的數值不能互相比較，也不能拿一邊的參考值去套另一邊。品名裡寫「N端腦鈉肽前體」或「N端B型利鈉肽前體」的，測的是 NT-proBNP。
誰會做到這項檢查
- 因為喘、水腫、疲倦就醫，醫師懷疑心臟衰竭的人。
- 已知心臟衰竭，需要追蹤治療效果的人。
- 想區分喘的原因是心臟或肺部疾病時。
- 這項檢查由醫師開立，不是健康檢查的例行項目，也不建議民眾自己要求加驗。
為什麼幾乎都是進口試劑
這個分類目前 35 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國 18 張最多，其次德國 10 張、英國和南韓各 4 張。檢驗試劑的品質和儀器系統綁在一起，醫院選用時會搭配既有的檢驗平台。
常見問題
B型利尿鈉肽試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這是抽血檢驗，需要實驗室儀器和受訓人員操作，目前沒有家用版。民眾在藥局或網路上買不到，也不該自行解讀這類數值。
驗出來偏高就是心臟衰竭嗎？
不一定。數值偏高代表心臟可能承受壓力，但腎功能不好、年紀大、某些心律不整也可能讓數字上升。醫師會看整體狀況，有時還要搭配心臟超音波等檢查才能判斷。
這項檢查要空腹嗎？
通常不用。B型利尿鈉肽檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目，例如血糖或血脂，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫院的說明為準。
BNP 正常就可以排除心臟問題嗎？
不一定。數值正常時心臟衰竭的可能性較低，但不能完全排除，尤其是症狀出現得早或病人正在使用某些藥物時。有沒有心臟問題，還是要由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配使用cobas e 免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中氨基端B型利鈉肽前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)。
- 規格
- 09315284190、09315314190、09315268190、09315292190、09315276190、09315306190，以下空白。
規格(新增09744959190)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年1月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336191507 | 09315268190 | Elecsys proBNP II | 否 | 否 | 否 |
| 07613336191514 | 09315276190 | Elecsys proBNP II | 否 | 否 | 否 |
| 07613336191521 | 09315284190 | Elecsys proBNP II | 否 | 否 | 否 |
| 07613336191538 | 09315292190 | Elecsys proBNP II | 否 | 否 | 否 |
| 07613336191545 | 09315306190 | Elecsys proBNP II | 否 | 否 | 否 |
| 07613336191552 | 09315314190 | Elecsys proBNP II | 否 | 否 | 否 |
| 07613336217689 | 09744959190 | Elecsys proBNP II | 否 | 否 | 否 |
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