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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.4560
次類別

神經系統立體定位用器械

本分類共有 93 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/10/28“炳碩生醫”金榫手術導航機器人輔助系統衛部醫器製字第007548號炳碩生醫股份有限公司新店廠
2027/09/06“弗亥西”微塔星立體定位器械衛部醫器輸字第035843號埃默高有限公司
2027/07/22“鈦隼生物科技”機器手臂立體定位導航手術設備衛部醫器製字第007512號鈦隼生物科技股份有限公司
2027/07/22“維納斯概念”阿爾塔斯機器人毛髮重建系統衛部醫器輸字第035713號理工科技顧問股份有限公司
2027/06/15“美敦力”瑪佐用邁達銳斯連接裝置與解剖工具衛部醫器輸字第035581號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/04/19“美敦力”瑪佐艾克斯手術器械衛部醫器輸字第035393號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/04/15“美敦力”士迪自動導引系統及配件衛部醫器輸字第035387號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/03/31“史耐輝”機器手臂人工關節置換輔助系統衛部醫器輸字第035369號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2027/03/11“炳碩生醫”君凱捷複合手術導航系統衛部醫器製字第007365號炳碩生醫股份有限公司新店廠
2027/02/10“美敦力”弗萊克斯耳鼻喉科導航系統衛部醫器輸字第035266號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/09/02“美敦力”椎弓根穿刺針衛部醫器輸字第034935號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/07/02“美敦力”自動式電磁追蹤刀片衛部醫器輸字第034691號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/06/24“醫擘”機械手臂立體定位輔助手術系統衛部醫器製字第007160號醫百科技股份有限公司
2031/05/28“捷邁”導航標記裝置衛部醫器輸字第034576號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/05/24“傑醫”手術導航系統衛部醫器輸字第034561號科舉顧問股份有限公司
2031/03/24“台灣骨王”拋棄式反光球衛部醫器製字第007087號台灣骨王生技股份有限公司
2030/11/27“美敦力”士迪邁達斯系列導航系統衛部醫器輸字第034117號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/11/22“捷邁”羅沙機器手臂輔助關節置換手術系統衛部醫器輸字第034108號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/04/14“醫科達”立體定位儀系統衛部醫器輸字第033439號久和醫療儀器股份有限公司
2030/01/18“瑞鈦”脊椎手術導航系統衛部醫器製字第006663號瑞鈦醫療器材股份有限公司
2029/08/12“醫百”導航手術感光組衛部醫器製字第006521號醫百科技股份有限公司
2029/05/28“美敦力”士迪邁達斯導航系統衛部醫器輸字第032681號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/11/02“依媚靜”導航軟體衛部醫器輸字第031708號崴振科技有限公司
2028/05/28“美敦力”脊椎導航器械衛部醫器輸字第031151號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/05/14“美敦力”艾特導航系統衛部醫器輸字第031080號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/02/07“克拉羅勒夫”導航系統衛部醫器輸字第030856號冠京生技股份有限公司
2028/01/19“美敦力”電磁導航手術器械衛部醫器輸字第030837號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/12/19“美敦力”微目標新動驅動系統衛部醫器輸字第030598號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/12/19“克萊羅奈”耳鼻喉導航系統衛部醫器輸字第030652號友信行股份有限公司
2027/11/28“艾迪鈦克”立體定位手術用器械衛部醫器輸字第030569號春杏醫療儀器有限公司