許可證編號035369
“史耐輝”機器手臂人工關節置換輔助系統
“SMITH & NEPHEW” CORI Surgical System
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 51 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035369號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2022 / 03 / 31
- 有效日期
- 2027 / 03 / 31
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 02
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年4月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.25。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原112年11月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.4.2。
製造廠
- 製造商
- SMITH & NEPHEW, INC., ENDOSCOPY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 76 S. MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OK, USA 73107
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD6624
- 製造商
- Blue Belt Technologies, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2875 Railroad Street, Pittsburgh, PA. USA 15222
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 51 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00885556628904 | PFSDV0016 | Navio Flat Markers | 是 | 否 | 否 |
| 00885556684863 | ROB00015 | NAVIO Total Knee Arthroplasty FEMUR STABILIZER MEDIUM | 否 | 否 | 否 |
| 00885556684887 | ROB00018 | NAVIO Total Knee Arthroplasty DRILL GUIDE - JOURNEY II | 否 | 否 | 否 |
| 00885556684900 | ROB00024 | NAVIO Total Knee Arthroplasty DRILL GUIDE GENESIS II - LEGION | 否 | 否 | 否 |
| 00885556684917 | ROB00025 | NAVIO Total Knee Arthroplasty LEFT TIBIA TWIN PEG CUT GUIDE | 否 | 否 | 否 |
| 00885556685051 | ROB00003 | NAVIO Total Knee Arthroplasty FEMUR CUT ADAPTER | 否 | 否 | 否 |
| 00885556685075 | ROB00005 | NAVIO Total Knee Arthroplasty FEMUR DISTAL CUT GUIDE SMALL | 否 | 否 | 否 |
| 00885556709399 | ROB00060 | NAVIO TKA DISTAL FEMUR PUNCH - 38MM | 否 | 否 | 否 |
| 00885556709405 | ROB00061 | NAVIO TKA DISTAL FEMUR PUNCH - 45MM | 否 | 否 | 否 |
| 00885556755068 | ROB10000 | CORI Starter Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00885556756249 | ROB10002 | REAL INTELLIGENCE ROBOTICS CART COLUMN | 否 | 否 | 否 |
| 00885556757352 | ROB10016 | REAL INTELLIGENCE ROBOTIC DRILL GUARD | 否 | 否 | 否 |
| 00885556757468 | ROB10031 | REAL INTELLIGENCE TUBING SET | 是 | 否 | 否 |
| 00885556757482 | ROB10033 | REAL INTELLIGENCE 6 MM BULLET BUR | 是 | 否 | 否 |
| 00885556757499 | ROB10034 | REAL INTELLIGENCE 6 MM CHIP BREAKER BULLET BUR | 是 | 否 | 否 |
| 00885556772256 | ROB10023 | Z-RETRACTOR | 否 | 否 | 否 |
| 00885556772799 | ROB10001 | REAL INTELLIGENCE ROBOTICS INSTRUMENTS | 否 | 否 | 否 |
| 00885556773635 | ROB10314 | WELCOME BOX APAC 5 | 否 | 否 | 否 |
| 00885556773789 | ROB20011 | CORI ROBOTICS APAC BUNDLE 5 | 否 | 否 | 否 |
| 00885556774144 | ROB100021 | REAL INTELLIGENCE ROBOTICS CART BASE 120 | 否 | 否 | 否 |
| 00885556774878 | ROB10086 | REAL INTELLIGENCE PLANE VISUALIZER | 否 | 否 | 否 |
| 00885556780848 | ROB10003S | REAL INTELLIGENCE 24 IN. TOUCH SCREEN | 否 | 否 | 否 |
| 00885556780855 | ROB10024S | Real Intelligence Cori | 否 | 否 | 否 |
| 00885556780862 | ROB10025S | REAL INTELLIGENCE TRACKING CAMERA | 否 | 否 | 否 |
| 00885556780879 | ROB10027S | REAL INTELLIGENCE TABLET | 否 | 否 | 否 |
| 00885556780886 | ROB10013S | REAL INTELLIGENCE ROBOTIC DRILL | 否 | 否 | 否 |
| 00885556780893 | ROB10015S | REAL INTELLIGENCE ROBOTIC DRILL ATTACHMENT | 否 | 否 | 否 |
| 00885556684856 | ROB00014 | NAVIO Total Knee Arthroplasty FEMUR STABILIZER SMALL | 否 | 否 | 否 |
| 00885556684870 | ROB00016 | NAVIO Total Knee Arthroplasty FEMUR STABILIZER LARGE | 否 | 否 | 否 |
| 00885556684979 | ROB00026 | NAVIO Total Knee Arthroplasty RIGHT TIBIA TWIN PEG CUT GUIDE | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。