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衛部醫器輸字
許可證編號
033439
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“醫科達”立體定位儀系統

“ELEKTA” Leksell Vantage Stereotactic System

衛部醫器輸字第033439號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 80 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033439號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2020 / 04 / 14
有效日期
2030 / 04 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 07

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109.5.13核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
效能、用途或適應症變更及規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年4月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:1514116等9項(詳如核定之中文說明書)-114.4.15。
標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 111年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.31。

製造廠

製造商
Elekta Solutions AB
國別
瑞典
廠址
Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
製造商
ELEKTA Instrument AB
國別
瑞典
廠址
Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
製造許可登錄編號
QSD17039

UDI 型號 共 80 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
073400483051671040036LEKSELL VANTAGE HEADFRAME 否 否 否
073400483063481002248FRAME G W STRAIGHT/CURVED FRON 否 否 否
073400483078191506444INJECTION/ASP NEEDLE KIT 否 否 否
073400483112671040045LEKSELL VANTAGE ARC TRAY 否 否 否
073400483063931004312EAR PLUG HOLDERS, 1 PAIR 否 否 否
0734004830640960136-01EAR PLUG 否 否 否
07340048300124907999FIX SCREW, TITAN, KIT 20 PAIRS 否 否 否
07340048300131811105FIX SCREW, TITAN, KIT 5 PAIRS 否 否 否
073400483001481006581REUSABLE FIX SCREW KIT 20PAIR 否 否 否
073400483001551006584REUSABLE FIX SCREW KIT 5PAIRS 否 否 否
07340048300162A0227-04FIXATION SCREW DISPOSABLE KIT 是 否 否
07340048300193912464DISPOSABLE INSERTS 是 否 否
07340048300285A2800-15CATHETER INSERT. NEEDLE KIT I 否 否 否
073400483114271040014LEKSELL® VANTAGE™ CT FIDUCIALS 否 否 否
073400483114411040096VANTAGE FRAME HOLDER EXTENSION 否 否 否
073400483114651040100LEKSELL VANTAGE CT INTERFACE 否 否 否
073400483115951040090VANTAGE RADIOLU. STARBURST 1/2 否 否 否
073400483116181040093VANTAGE STARBURST 3/8 否 否 否
073400483119461040079MRI COIL ADAPTER LOWER STOP 否 否 否
073400483119601040075MRI COIL ADAPTER UPPER STOP 否 否 否
073400483119841038530MRI COIL ADAPTER LARGE 否 否 否
073400483120041040087MRI COIL ADAPTER UNIVERSAL 否 否 否
073400483075741522155SEDAN SIDE-CUT BIOPSY KIT 2 否 否 否
07340048301145A2200-01SALCMAN TWIST DRILL KIT I 否 否 否
07340048301220A2600-01BACKL. HAEMATOMA EVACUATOR KIT 否 否 否
073400483022411003685FIXATION SCREW,L=70 MM 否 否 否
073400483022581003686FIXATION SCREW,L=75 MM 否 否 否
073400483022651003687FIXATION SCREW,L=80 MM 否 否 否
073400483022721003688FIXATION SCREW,L=90 MM 否 否 否
073400483025481003957POST INSULAT POSTERIOR 1 PAIR 否 否 否

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