許可證編號033439
“醫科達”立體定位儀系統
“ELEKTA” Leksell Vantage Stereotactic System
申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 80 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033439號
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70538519
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行愛路88號5樓
- 發證日期
- 2020 / 04 / 14
- 有效日期
- 2030 / 04 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 07
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109.5.13核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
效能、用途或適應症變更及規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年4月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:1514116等9項(詳如核定之中文說明書)-114.4.15。
標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 111年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.31。
製造廠
- 製造商
- Elekta Solutions AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
- 製造商
- ELEKTA Instrument AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
- 製造許可登錄編號
- QSD17039
UDI 型號 共 80 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07340048305167 | 1040036 | LEKSELL VANTAGE HEADFRAME | 否 | 否 | 否 |
| 07340048306348 | 1002248 | FRAME G W STRAIGHT/CURVED FRON | 否 | 否 | 否 |
| 07340048307819 | 1506444 | INJECTION/ASP NEEDLE KIT | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311267 | 1040045 | LEKSELL VANTAGE ARC TRAY | 否 | 否 | 否 |
| 07340048306393 | 1004312 | EAR PLUG HOLDERS, 1 PAIR | 否 | 否 | 否 |
| 07340048306409 | 60136-01 | EAR PLUG | 否 | 否 | 否 |
| 07340048300124 | 907999 | FIX SCREW, TITAN, KIT 20 PAIRS | 否 | 否 | 否 |
| 07340048300131 | 811105 | FIX SCREW, TITAN, KIT 5 PAIRS | 否 | 否 | 否 |
| 07340048300148 | 1006581 | REUSABLE FIX SCREW KIT 20PAIR | 否 | 否 | 否 |
| 07340048300155 | 1006584 | REUSABLE FIX SCREW KIT 5PAIRS | 否 | 否 | 否 |
| 07340048300162 | A0227-04 | FIXATION SCREW DISPOSABLE KIT | 是 | 否 | 否 |
| 07340048300193 | 912464 | DISPOSABLE INSERTS | 是 | 否 | 否 |
| 07340048300285 | A2800-15 | CATHETER INSERT. NEEDLE KIT I | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311427 | 1040014 | LEKSELL® VANTAGE™ CT FIDUCIALS | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311441 | 1040096 | VANTAGE FRAME HOLDER EXTENSION | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311465 | 1040100 | LEKSELL VANTAGE CT INTERFACE | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311595 | 1040090 | VANTAGE RADIOLU. STARBURST 1/2 | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311618 | 1040093 | VANTAGE STARBURST 3/8 | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311946 | 1040079 | MRI COIL ADAPTER LOWER STOP | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311960 | 1040075 | MRI COIL ADAPTER UPPER STOP | 否 | 否 | 否 |
| 07340048311984 | 1038530 | MRI COIL ADAPTER LARGE | 否 | 否 | 否 |
| 07340048312004 | 1040087 | MRI COIL ADAPTER UNIVERSAL | 否 | 否 | 否 |
| 07340048307574 | 1522155 | SEDAN SIDE-CUT BIOPSY KIT 2 | 否 | 否 | 否 |
| 07340048301145 | A2200-01 | SALCMAN TWIST DRILL KIT I | 否 | 否 | 否 |
| 07340048301220 | A2600-01 | BACKL. HAEMATOMA EVACUATOR KIT | 否 | 否 | 否 |
| 07340048302241 | 1003685 | FIXATION SCREW,L=70 MM | 否 | 否 | 否 |
| 07340048302258 | 1003686 | FIXATION SCREW,L=75 MM | 否 | 否 | 否 |
| 07340048302265 | 1003687 | FIXATION SCREW,L=80 MM | 否 | 否 | 否 |
| 07340048302272 | 1003688 | FIXATION SCREW,L=90 MM | 否 | 否 | 否 |
| 07340048302548 | 1003957 | POST INSULAT POSTERIOR 1 PAIR | 否 | 否 | 否 |
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