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衛部醫器製字
許可證編號
007365
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“炳碩生醫”君凱捷複合手術導航系統

“POINT” Kinguide Agile Hybrid Navigation System

衛部醫器製字第007365號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 炳碩生醫股份有限公司新店廠,收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007365號
申請商
炳碩生醫股份有限公司新店廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
45128565
申請商地址
新北市新店區北新路三段219號7樓
發證日期
2022 / 03 / 11
有效日期
2027 / 03 / 11
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 01 / 22

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
PSHF01-000。
規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年8月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.7。
規格變更,詳如核定之中文說明書(原112年8月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.1。
規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原112年12月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.20。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原113年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.8.1。
增加規格及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年8月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.1.21。

製造廠

製造商
炳碩生醫股份有限公司新店廠
國別
台灣
廠址
新北市新店區北新路三段219號7樓
製造許可登錄編號
QMS2019

UDI 型號 共 61 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719881650490PSHF01-301(器械參考板)器械參考板Tool Frame 否 否 否
04719881650513PSHF01-303(器械籃 [標準器械組])器械籃 [標準器械組]Surgical Device Basket [Standard Tool Kit] 否 否 否
04719881650599PSHF01-311(L形貼片參考板)L形貼片參考板L Type Paste Frame 否 否 否
04719881650810PSHF01-403(“炳碩生醫”一次性鑽頭(未滅菌))“炳碩生醫”一次性鑽頭(未滅菌)"POINT" Single Use Drill Bit(Non-Sterile) 是 否 否
04719881650827PSHF01-404(“炳碩生醫”一次性鑽頭(未滅菌))“炳碩生醫”一次性鑽頭(未滅菌)"POINT" Single Use Drill Bit(Non-Sterile) 是 否 否
04719881650841PSNI01-406(“炳碩生醫”一次性定位針(未滅菌))“炳碩生醫”一次性定位針(未滅菌)"POINT" Single Use Reference Pin (Non-Sterile) 是 否 否
04719881650858PSNI01-407(“炳碩生醫”一次性定位針(未滅菌))“炳碩生醫”一次性定位針(未滅菌)"POINT" Single Use Reference Pin (Non-Sterile) 是 否 否
04719881650872PSNI01-410(“炳碩生醫”一次性L形貼片參考板(未滅菌))“炳碩生醫”一次性L形貼片參考板(未滅菌)"POINT" Single Use L Type Paste Frame (Non-Sterile) 是 否 否
04719881651213PSNI03-3A1(“炳碩生醫”進階器械組)“炳碩生醫”進階器械組("POINT"Advanced Tool Kit) 否 否 否
04719881651220PSNI03-302(三自由度基準參考板)三自由度基準參考板Fiducial Frame 3-DOF 否 否 否
04719881651244PSNI03-304(三自由度鎖頭I)三自由度鎖頭I(3-DOF Lock I) 否 否 否
04719881651251PSNI03-305(三自由度鎖頭II)三自由度鎖頭II(3-DOF Lock II) 否 否 否
04719881651268PSNI03-306(一自由度基準參考板)一自由度基準參考板Fiducial Frame 1-DOF 否 否 否
04719881651312PSNI03-311(DRF適配器夾M)DRF適配器夾M(DRF Adaptor Clamp Size M) 否 否 否
04719881651527PSHF01-3A2(“炳碩生醫”標準器械組 Snap(未滅菌) )“炳碩生醫”標準器械組 Snap(未滅菌) "POINT"Standard Tool Kit Snap (Non-Sterile) 否 否 否
04719881651770PSNI03-3A2(“炳碩生醫”進階器械組 Snap)“炳碩生醫”進階器械組 Snap("POINT"Advanced Tool Kit Snap) 否 否 否
04719881651787PSNI03-302S(三自由度基準參考板 Snap)三自由度基準參考板 Snap(Fiducial Frame 3-DOF Snap) 否 否 否
04719881651831PSNI03-315S(通用DRF紫 Snap)通用DRF紫 Snap(Universal DRF Purple Snap) 否 否 否
04719881650070PSHF01-000("炳碩生醫"君凱捷複合手術導航系統)"炳碩生醫"君凱捷複合手術導航系統"POINT"Kinguide Agile Hybrid Navigation System 否 否 否
04719881650087PSHF01-2A1("炳碩生醫"光學追蹤儀組)"炳碩生醫"光學追蹤儀組"POINT"Infrared Navigation Camera Kit 否 否 否
04719881650094PSHF01-3A1("炳碩生醫"標準器械組(未滅菌))"炳碩生醫"標準器械組(未滅菌)"POINT"Standard Tool Kit (Non-Sterile) 否 否 否
04719881650100PSHF01-3B1("炳碩生醫"骨鑽導航套筒組(未滅菌))"炳碩生醫"骨鑽導航套筒組(未滅菌)"POINT"Drill Guide Sleeve Kit (Non-Sterile) 否 否 否
04719881650254PSNF01-306(鎖式基準參考板)鎖式基準參考板 否 否 否
04719881650261PSNF01-307(手轉把手)手轉把手 否 否 否
04719881650506PSHF01-302(器械參考板安裝板手)器械參考板安裝板手Hex Key for Tool Frame 否 否 否
04719881650520PSHF01-304(導引套管D2P6)導引套管D2P6Drill Guide Tube D2P6 否 否 否
04719881650537PSHF01-305(導引套管D3P2)導引套管D3P2Drill Guide Tube D3P2 否 否 否
04719881650544PSHF01-306(校正探針)校正探針Calibration Probe 否 否 否
04719881650551PSHF01-307(導引套管參考板)導引套管參考板Drill Guide Frame 否 否 否
04719881650568PSHF01-308(把手)把手Handle 否 否 否

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