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衛部醫器輸字
許可證編號
031151
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”脊椎導航器械

“Medtronic” Spine Navigated Instruments

衛部醫器輸字第031151號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031151號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2018 / 05 / 28
有效日期
2028 / 05 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 20

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
標籤、仿單變更、新增效能、增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原110年1月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.5。
增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.07.17。

製造廠

製造商
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
國別
美國
廠址
4340 SWINNEA ROAD, MEMPHIS, TN 38118, USA
製造許可登錄編號
QSD9020

UDI 型號 共 61 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169491090NAV6640009DRIVER NAV6640009 4.75 NAV AND POWER 否 否 否
00643169540910NAV2002KTAP NAV2002K SOLERA AWLTIPTAP 4.5MM 否 否 否
00643169540934NAV2004KTAP NAV2004K SOLERA AWLTIPTAP 5.5MM 否 否 否
00643169540958NAV2006KTAP NAV2006K SOLERA AWLTIPTAP 6.5MM 否 否 否
00643169540972NAV2008KTAP NAV2008K SOLERA AWLTIPTAP 7.5MM 否 否 否
00643169541047NAV2015KTAP NAV2015K SOLERA AWLTIPTAP 4.5-5.5MM 否 否 否
00643169541054NAV2016KTAP NAV2016K SOLERA AWLTIPTAP 5.5-6.5MM 否 否 否
00643169545786NAV2017KDILATOR NAV2017K SOLERA AWLTIPTAP SMALL 否 否 否
00643169545793NAV2018KDILATOR NAV2018K SOLERA AWLTIPTAP LARGE 否 否 否
00643169545809NAV2019KDRIVER NAV2019K SOLERA 5.5/6 MAS LG 否 否 否
00643169545816NAV2020KDRIVER NAV2020K SOLERA 5.5/6 MAS LG2 否 否 否
00643169545823NAV2021KDRIVER NAV2021K SOLERA 5.5/6 FAS/SAS LG 否 否 否
00643169545830NAV2022KDRIVER NAV2022K SOLERA 5.5/6 FAS/SAS LG2 否 否 否
00643169545847NAV2023KDRIVER NAV2023K SOLERA 4.75 MAS LG2 否 否 否
00643169545861NAV2025KDRIVER NAV2025K SOLERA 4.75 REDUCT MAS 否 否 否
00643169611825NAV4360030TEMPLATE NAV4360030 30MM EXTENDED 否 否 否
00643169611863NAV4360113INSERTER NAV4360113 13MM INSERTER 否 否 否
00643169611870NAV4360120INSERTER NAV4360120 20MM/25MM INSERTER 否 否 否
00643169611894NAV4360221INSERTER NAV4360221 20MM/25MM ANGLED 否 否 否
00643169611900NAV4361316TEMPLATE NAV4361316 13MM/16MM TEMPLATE 否 否 否
00643169693838NAV2024KDRIVER NAV2024K SOLERA 4.75 STANDARD MAS 否 否 否
00643169754522NAV6550005DRIVER NAV6550005 5.5/6.0 SV NAV MAS 否 否 否
00643169771000NAV2132INSERTER NAV2132 ELEVATE 否 否 否
00643169771017NAV2134INSERTER NAV2134 DRIVE SHAFT 否 否 否
00643169771024NAV2133INSERTER NAV2133 INNER LOCKING TUBE 否 否 否
00763000091248NAV4362022TEMPLATE NAV4362022 20MM/22MM TEMPLATE 否 否 否
00763000091255NAV4362530TEMPLATE NAV4362530 25MM/30MM TEMPLATE 否 否 否
00763000124489NAV2054SHAVER NAV2054 POSTR ROTATING 8MM 否 否 否
00763000124496NAV2055SHAVER NAV2055 POSTR ROTATING 10MM 否 否 否
00763000124502NAV2056SHAVER NAV2056 POSTR ROTATING 12MM 否 否 否

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