許可證編號031151
“美敦力”脊椎導航器械
“Medtronic” Spine Navigated Instruments
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031151號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2018 / 05 / 28
- 有效日期
- 2028 / 05 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 20
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
標籤、仿單變更、新增效能、增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原110年1月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.5。
增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.07.17。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4340 SWINNEA ROAD, MEMPHIS, TN 38118, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9020
UDI 型號 共 61 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169491090 | NAV6640009 | DRIVER NAV6640009 4.75 NAV AND POWER | 否 | 否 | 否 |
| 00643169540910 | NAV2002K | TAP NAV2002K SOLERA AWLTIPTAP 4.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169540934 | NAV2004K | TAP NAV2004K SOLERA AWLTIPTAP 5.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169540958 | NAV2006K | TAP NAV2006K SOLERA AWLTIPTAP 6.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169540972 | NAV2008K | TAP NAV2008K SOLERA AWLTIPTAP 7.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169541047 | NAV2015K | TAP NAV2015K SOLERA AWLTIPTAP 4.5-5.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169541054 | NAV2016K | TAP NAV2016K SOLERA AWLTIPTAP 5.5-6.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545786 | NAV2017K | DILATOR NAV2017K SOLERA AWLTIPTAP SMALL | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545793 | NAV2018K | DILATOR NAV2018K SOLERA AWLTIPTAP LARGE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545809 | NAV2019K | DRIVER NAV2019K SOLERA 5.5/6 MAS LG | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545816 | NAV2020K | DRIVER NAV2020K SOLERA 5.5/6 MAS LG2 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545823 | NAV2021K | DRIVER NAV2021K SOLERA 5.5/6 FAS/SAS LG | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545830 | NAV2022K | DRIVER NAV2022K SOLERA 5.5/6 FAS/SAS LG2 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545847 | NAV2023K | DRIVER NAV2023K SOLERA 4.75 MAS LG2 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169545861 | NAV2025K | DRIVER NAV2025K SOLERA 4.75 REDUCT MAS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169611825 | NAV4360030 | TEMPLATE NAV4360030 30MM EXTENDED | 否 | 否 | 否 |
| 00643169611863 | NAV4360113 | INSERTER NAV4360113 13MM INSERTER | 否 | 否 | 否 |
| 00643169611870 | NAV4360120 | INSERTER NAV4360120 20MM/25MM INSERTER | 否 | 否 | 否 |
| 00643169611894 | NAV4360221 | INSERTER NAV4360221 20MM/25MM ANGLED | 否 | 否 | 否 |
| 00643169611900 | NAV4361316 | TEMPLATE NAV4361316 13MM/16MM TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169693838 | NAV2024K | DRIVER NAV2024K SOLERA 4.75 STANDARD MAS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169754522 | NAV6550005 | DRIVER NAV6550005 5.5/6.0 SV NAV MAS | 否 | 否 | 否 |
| 00643169771000 | NAV2132 | INSERTER NAV2132 ELEVATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169771017 | NAV2134 | INSERTER NAV2134 DRIVE SHAFT | 否 | 否 | 否 |
| 00643169771024 | NAV2133 | INSERTER NAV2133 INNER LOCKING TUBE | 否 | 否 | 否 |
| 00763000091248 | NAV4362022 | TEMPLATE NAV4362022 20MM/22MM TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00763000091255 | NAV4362530 | TEMPLATE NAV4362530 25MM/30MM TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00763000124489 | NAV2054 | SHAVER NAV2054 POSTR ROTATING 8MM | 否 | 否 | 否 |
| 00763000124496 | NAV2055 | SHAVER NAV2055 POSTR ROTATING 10MM | 否 | 否 | 否 |
| 00763000124502 | NAV2056 | SHAVER NAV2056 POSTR ROTATING 12MM | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。