台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.4560
次類別

神經系統立體定位用器械

本分類共有 93 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/04“醫馬克”導航手術感光球衛部醫器輸字第038979號博暘科技有限公司
2031/05/25“艾爾斯”深度熱凝電極衛部醫器輸字第038868號奇裕企業股份有限公司
2030/06/18“炳碩生醫”君凱捷機械手臂手術立體定位系統衛部醫器製字第008661號炳碩生醫股份有限公司新店廠
2030/05/05“史賽克”手術導航系統衛部醫器輸字第037953號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/04/16“帝富信迪思”幸弗尼導航就緒器械導航套筒衛部醫器輸字第037934號壯生醫療器材股份有限公司
2030/02/25“席科特”擴增實境脊椎手術軟體衛部醫器輸字第037873號奧啓迪科技股份有限公司
2030/01/23“珂芮信”關節手術系統及配件衛部醫器輸字第037844號友信行股份有限公司
2029/12/24“珂芮信”脊椎手術系統及配件衛部醫器輸字第037691號友信行股份有限公司
2029/10/23“台灣骨王”克度賽斯手術導航系統及其附件衛部醫器製字第008401號台灣骨王生技股份有限公司
2029/10/08“迪西”立體定位器械衛部醫器輸字第037618號崴振科技有限公司
2029/09/27“帝富信迪思”通用導航適配器套件衛部醫器輸字第037607號壯生醫療器材股份有限公司
2029/09/20“瑞鈦”二代脊椎手術導航系統衛部醫器製字第008342號瑞鈦醫療器材股份有限公司
2029/07/31“美酷”立體定位機器臂輔助關節置換手術系統衛部醫器輸字第037340號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/06/25“炳碩生醫”手術導航器械及其附件(滅菌)衛部醫器製字第008310號炳碩生醫股份有限公司新店廠
2029/06/17“克萊羅奈”導航系統衛部醫器輸字第037307號友信行股份有限公司
2029/06/06“炳碩生醫”手術導航器械及其附件衛部醫器製字第008309號炳碩生醫股份有限公司新店廠
2029/06/05“醫百”反光球衛部醫器製字第008305號醫百科技股份有限公司
2029/04/15“唯醫”愛美特髓腔內透視照明裝置衛部醫器製字第008146號唯醫生技股份有限公司
2029/03/05“弗亥西”位點立體定位系統衛部醫器輸字第037105號埃默高有限公司
2029/03/04“弗亥西”微塔立體定位用插入管衛部醫器輸字第037103號埃默高有限公司
2029/02/20“帝富信迪思”易配置脊椎系統及微博微創脊椎系統導航器械衛部醫器輸字第037039號壯生醫療器材股份有限公司
2028/12/12“弗亥西”指南立體定位系統衛部醫器輸字第036876號埃默高有限公司
2028/11/30“弗亥西”微塔立體定位平台衛部醫器輸字第036865號埃默高有限公司
2028/09/08“西尼卡”經顱磁刺激導航系統衛部醫器輸字第036725號春杏醫療儀器有限公司
2028/08/24“百靈列”手術導航工作站衛部醫器輸字第036704號博暘科技有限公司
2028/08/17醫路瑪導航反光球衛部醫器輸字第036697號炳碩生醫股份有限公司
2028/07/13“百靈列”手術導航機械手臂衛部醫器輸字第036672號博暘科技有限公司
2028/05/05“愛客思朗”經顱磁刺激線圈定位機器人手臂衛部醫器輸字第036493號春杏醫療儀器有限公司
2028/01/31“台灣骨王”克度賽斯手術導航系統衛部醫器製字第007725號台灣骨王生技股份有限公司
2028/01/11“美敦力”瑪佐艾克斯機械手臂系統衛部醫器輸字第036277號美敦力醫療產品股份有限公司