許可證編號006663
“瑞鈦”脊椎手術導航系統
“Anatase” Spine Surgery Navigation System
申請商為 瑞鈦醫療器材股份有限公司,收錄 46 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006663號
- 申請商
- 瑞鈦醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 82792043
- 申請商地址
- 臺中市南屯區精科路9號4樓
- 發證日期
- 2020 / 01 / 18
- 有效日期
- 2030 / 01 / 18
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 05
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
「增加規格」、「規格變更」、「型號變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.26。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原113年1月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.7.18。
增加規格及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.6.5。
製造廠
- 製造商
- 鐿鈦科技股份有限公司總公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市南屯區精科路9號
- 製造許可登錄編號
- QMS1116
UDI 型號 共 46 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719876737212 | INS-SDR032 | 椎弓根螺釘起子-032 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876737229 | INS-SDR033 | 椎弓根螺釘起子-033 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876737236 | INS-SDR041 | 椎弓根螺釘起子-041 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876737243 | INS-VERIFI | 探棒 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876737250 | NAVTL0007 | TAP5.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876737267 | NAVTL0002 | 脊椎定位夾 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876737274 | NAVTL0004 | 導航探針 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876737281 | NAVTL0001 | 影像校正器及組裝器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876757807 | SNS-Spine | “瑞鈦”脊椎手術導航系統 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200235 | INS-NAVHDL-A | NAV共用握把-A | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200297 | INS-NADRGU | NAV 鑽頭導引器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200303 | INS-NAVHDL-B | NAV共用握把-B | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200310 | INS-NAVHDL-C | NAV共用握把-C | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200327 | INS-NAVSDR | NAV 椎弓根螺釘起子 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200334 | INS-NAVAWL | NAV 導引錐 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200341 | INS-NAVTAP-050 | NAV TAP5.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200358 | INS-NAVTAP-055 | NAV TAP5.5 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200365 | INS-NAVTAP-060 | NAV TAP6.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200372 | INS-NAVTAP-065 | NAV TAP6.5 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200389 | INS-NAVTAP-070 | NAV TAP7.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883200396 | INS-NAVTAP-075 | NAV TAP7.5 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732286 | INS-SDR051 | 椎弓根螺釘起子-051 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732293 | INS-SDR052 | 椎弓根螺釘起子-052 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732309 | INS-SDR061 | 椎弓根螺釘起子-061 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732316 | INS-SDR071 | 椎弓根螺釘起子-071 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732323 | INS-REFPIN | 針式定位架-R | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732330 | INS-RATHDL | 棘輪握把 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732347 | INS-PAMAWL | 握式導引錐 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876732408 | SYS-CALI12 | 影像校正器及組裝器-12吋;Image Calibrator with Assembly Kit-12 | 否 | 否 | 否 |
| 04719876736109 | SUR-REF-01 | 微創定位模組 | 是 | 否 | 否 |
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