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衛部醫器製字
許可證編號
006663
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“瑞鈦”脊椎手術導航系統

“Anatase” Spine Surgery Navigation System

衛部醫器製字第006663號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞鈦醫療器材股份有限公司,收錄 46 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006663號
申請商
瑞鈦醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82792043
申請商地址
臺中市南屯區精科路9號4樓
發證日期
2020 / 01 / 18
有效日期
2030 / 01 / 18
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2026 / 06 / 05

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
「增加規格」、「規格變更」、「型號變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.26。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原113年1月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.7.18。
增加規格及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.6.5。

製造廠

製造商
鐿鈦科技股份有限公司總公司
國別
台灣
廠址
台中市南屯區精科路9號
製造許可登錄編號
QMS1116

UDI 型號 共 46 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719876737212INS-SDR032椎弓根螺釘起子-032 否 否 否
04719876737229INS-SDR033椎弓根螺釘起子-033 否 否 否
04719876737236INS-SDR041椎弓根螺釘起子-041 否 否 否
04719876737243INS-VERIFI探棒 否 否 否
04719876737250NAVTL0007TAP5.0 否 否 否
04719876737267NAVTL0002脊椎定位夾 否 否 否
04719876737274NAVTL0004導航探針 否 否 否
04719876737281NAVTL0001影像校正器及組裝器 否 否 否
04719876757807SNS-Spine“瑞鈦”脊椎手術導航系統 否 否 否
04719883200235INS-NAVHDL-ANAV共用握把-A 否 否 否
04719883200297INS-NADRGUNAV 鑽頭導引器 否 否 否
04719883200303INS-NAVHDL-BNAV共用握把-B 否 否 否
04719883200310INS-NAVHDL-CNAV共用握把-C 否 否 否
04719883200327INS-NAVSDRNAV 椎弓根螺釘起子 否 否 否
04719883200334INS-NAVAWLNAV 導引錐 否 否 否
04719883200341INS-NAVTAP-050NAV TAP5.0 否 否 否
04719883200358INS-NAVTAP-055NAV TAP5.5 否 否 否
04719883200365INS-NAVTAP-060NAV TAP6.0 否 否 否
04719883200372INS-NAVTAP-065NAV TAP6.5 否 否 否
04719883200389INS-NAVTAP-070NAV TAP7.0 否 否 否
04719883200396INS-NAVTAP-075NAV TAP7.5 否 否 否
04719876732286INS-SDR051椎弓根螺釘起子-051 否 否 否
04719876732293INS-SDR052椎弓根螺釘起子-052 否 否 否
04719876732309INS-SDR061椎弓根螺釘起子-061 否 否 否
04719876732316INS-SDR071椎弓根螺釘起子-071 否 否 否
04719876732323INS-REFPIN針式定位架-R 否 否 否
04719876732330INS-RATHDL棘輪握把 否 否 否
04719876732347INS-PAMAWL握式導引錐 否 否 否
04719876732408SYS-CALI12影像校正器及組裝器-12吋;Image Calibrator with Assembly Kit-12 否 否 否
04719876736109SUR-REF-01微創定位模組 是 否 否

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