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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.1400
次類別

腦波描記器

本分類共有 42 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腦波描記器,AI 輔助整理

腦波描記器(腦波機、EEG)是記錄大腦電波活動的醫療器材,把貼在頭皮上的電極收到的微弱訊號放大、濾波後畫成波形,用來檢查癲癇、睡眠障礙、腦部功能等問題。

它到底在量什麼

大腦神經細胞活動時會產生很小的電位變化,腦波描記器把這些訊號從頭皮上的電極接出來,經過放大和濾波,變成螢幕上的波形。醫師看波形的位置、頻率和對稱性來判斷。它只記錄電位,不會對腦部通電,也不會發出電刺激。

檢查時會經歷什麼

  • 技術人員會用軟尺量頭圍,在頭皮上一個一個點位置,塗上導電膏或貼上電極。
  • 電極接上機器後,你要閉眼放鬆或依指示張眼、深呼吸、看閃光,這些是誘發測試。
  • 一般檢查大約幾十分鐘到一小時;長時間監控或睡眠檢查會更久,可能安排住院。
  • 結束後把導電膏洗掉,頭髮會比較油,回家再洗一次就好。

和電腦斷層、核磁共振差在哪

電腦斷層和核磁共振看的是腦部的結構,有沒有出血、腫瘤、萎縮。腦波描記器看的是腦部即時的功能,也就是電氣活動順不順。兩者互補:結構正常的人腦波可能異常,腦波正常的人也可能有結構問題,所以醫師會依情況安排不同檢查。

誰會用到它

  • 懷疑癲癇或已經確診、要追蹤藥物控制情形的人。
  • 不明原因昏倒、意識改變,需要分辨是不是癲癇發作。
  • 睡眠障礙、疑似睡眠呼吸中止的評估。
  • 腦炎、代謝性腦病變等情況的輔助判斷。
  • 部分腦部手術前的功能定位。

常見問題

做腦波檢查會電到嗎?

不會。腦波描記器只是接收腦部自己產生的微弱電位,機器本身不輸出電流到頭上。檢查時的不舒服主要來自電極黏貼、導電膏的氣味,以及要維持不動一段時間。

腦波檢查需要禁食或停藥嗎?

不一定,看檢查目的。有些睡眠剝奪的檢查會請你前一晚少睡,有些情況醫師會要你照常服藥或調整。務必依安排檢查的醫療院所給的指示做,不要自己停藥。

腦波正常就代表沒有癲癇嗎?

不一定。癲癇發作是間歇性的,沒發作時腦波可能看起來正常,一次檢查正常不能完全排除。醫師會依症狀、發作描述,必要時安排長時間監控或睡眠腦波再確認。

腦波檢查有什麼風險?

風險很低。這類器材在台灣屬第 2 等級醫療器材,本站收錄的 42 張有效許可證中,多數是進口,美國最多。常見的只有頭皮因黏貼或導電膏引起的輕微紅癢,洗乾淨後通常會緩解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/20“坎培美” 奧克迪生理記錄器衛部醫器輸字第038970號嘉杏股份有限公司
2031/05/25“艾爾斯”深度熱凝電極衛部醫器輸字第038868號奇裕企業股份有限公司
2030/03/12“納特斯”大腦監測腦波描記器衛部醫器輸字第037887號碩齊股份有限公司
2029/10/25映美思八通道腦波機衛部醫器製字第008404號蔚豐科技有限公司
2029/05/31“卡比”克諾斯高階麻醉深度監測儀衛部醫器輸字第037189號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2028/12/01“紐羅舒芙特”腦科學數位神經生理監測系統衛部醫器輸字第036867號禾熠醫療產品股份有限公司
2028/11/10“凱特維爾”阿波羅腦波暨多種生理訊號描記器衛部醫器輸字第036836號春杏醫療儀器有限公司
2028/10/13“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統衛部醫器製字第008104號宏智生醫科技股份有限公司
2028/07/19“必緹恩”腦波系統衛部醫器輸字第036674號萬美德有限公司
2028/03/14“俄博瑪”腦波描記系統衛部醫器輸字第036437號博兆股份有限公司
2028/01/04“俄博瑪”腦波描記系統衛部醫器輸字第036263號博兆股份有限公司
2027/12/06“凱特維爾”艾爾克澤尼思腦波監控系統衛部醫器輸字第036123號春杏醫療儀器有限公司
2027/12/05“坎培美”生理記錄器衛部醫器輸字第036120號嘉杏股份有限公司
2027/11/03“紐若修”標準多種睡眠生理訊號暨腦波描記器衛部醫器輸字第036028號天贈有限公司
2027/10/10“坎培美”生理記錄器衛部醫器輸字第035961號嘉杏股份有限公司
2027/08/04“紐若修”標準多種睡眠生理訊號暨腦波描記器衛部醫器輸字第035732號天贈有限公司
2027/05/05“凱特維爾”阿波尼亞崔克睡眠診斷系統衛部醫器輸字第035463號春杏醫療儀器有限公司
2031/08/08“萬美德”腦波描記器衛部醫器輸字第034813號萬美德有限公司
2031/03/06“宏智”腦波描記器衛部醫器製字第007081號宏智生醫科技股份有限公司
2030/10/30“奈塔斯”腦波描記器衛部醫器輸字第034012號博兆股份有限公司
2030/09/24“日本光電”遙測式腦電圖系統衛部醫器輸字第033984號科舉顧問股份有限公司
2030/04/26“漢德歐斯”腦波放大器衛部醫器輸字第033457號天贈有限公司
2030/01/15“紐羅舒芙特”數位腦波神經生理檢查系統衛部醫器輸字第033159號禾熠醫療產品股份有限公司
2029/11/04“漢德歐斯”腦波放大器衛部醫器輸字第032987號天贈有限公司
2029/08/30“紐羅舒芙特”攜帶式腦波暨多種生理訊號描記器衛部醫器輸字第032821號禾熠醫療產品股份有限公司
2028/10/29“麥可美”斯迪腦波放大器衛部醫器輸字第031693號日龍儀器股份有限公司
2028/07/17“日本光電”無線腦波描記系統衛部醫器輸字第031298號科舉顧問股份有限公司
2028/06/06“艾爾發”神經外科導航系統衛部醫器輸字第031171號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/03/01“依媚靜”腦波放大器衛部醫器輸字第030937號崴振科技有限公司
2027/11/14“奇異”麻醉深度感測器衛部醫器輸字第030398號奇異亞洲醫療設備股份有限公司