台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.9999
次類別

其他

本分類共有 36 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類叫「神經科學 > 其他」,收的是用在腦、脊髓和神經的手術或治療器材,像是組織黏膠、微創導管、血管重建裝置、深腦部刺激和神經刺激相關的線材與軟體。它不是單一產品,是一整包沒被歸進其他細類的神經科醫材。

這類器材到底在幹嘛

共同點是都用在神經系統,但用途差很多。有的是開刀時把硬腦膜或硬脊膜黏合起來的組織黏膠,有的是伸進腦血管做微創手術的球囊導管套件,有的是植入體內做深腦部刺激的導線和延長線,也有體外震波、電磁脈衝這類治療系統和搭配的軟體。

  • 組織黏膠:手術中黏合腦膜或脊膜。
  • 微創導管、球囊套件:從血管進入顱內處理病灶。
  • 血管重建裝置:處理顱內血管問題。
  • 深腦部刺激導線、延長線、神經刺激軟體:植入式刺激系統的零件。
  • 體外震波、電磁脈衝治療系統:非侵入性的治療設備。

誰會用到它

不是民眾自己買來用的東西。這些器材一律由神經外科、神經內科或相關專科醫師在醫院裡操作或植入,病人不會接觸到包裝,也不會自己挑型號。你比較可能遇到的情境是醫師說明手術方式時提到某個器材,或術後回診時看到身上有植入物。

為什麼許可證這麼少

這個分類只有 36 張有效許可證,國內製造 1 張、進口 35 張。原因是它屬於「其他」類,本來就是收容沒被歸進特定細類的品項,加上多數是第三等級(22 張)與第二等級(14 張)的高風險植入或手術器材,能拿到許可證的產品本來就有限。製造廠以美國 25 張最多,其餘分布在瑞士、法國、墨西哥。

怎麼確認合法

這類器材通常不會經過你手上,但如果醫師提到某個器材、或你想查某個植入物的來源,可以從包裝或病歷上的許可證字號反查。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 262 筆型號中,約 81% 標示單次使用、91% 為滅菌包裝,代表多數是一次性、無菌下手術使用的器材。

常見問題

神經科學類的醫材可以自己買嗎?

不行。這個分類下的器材幾乎都是手術或植入用,需要醫師操作,一般民眾買不到也不該自行使用。你唯一會接觸到的可能是術後身上帶著的植入物,後續追蹤由醫師安排。

組織黏膠和一般三秒膠有什麼不同?

完全不同。這裡的組織黏膠是醫療器材,經過滅菌、做過生物相容性評估,用在硬腦膜或硬脊膜這類組織的黏合,由醫師在手術中施用。一般市售黏膠不能接觸人體組織,更不可能用在腦部或脊髓。

深腦部刺激的導線斷了可以自己換嗎?

不行。深腦部刺激的導線、延長線屬於植入式醫療器材,更換需要手術。如果出現刺激效果變差、局部不適或感覺異常,回診讓醫師評估,不要自行拉扯或處理。

怎麼知道醫師用的是合法器材?

可以請醫師或醫院說明器材名稱與許可證字號,再上食藥署或本站查詢是否為有效許可證。合法的器材包裝上一定標有許可證字號、製造廠與批號,這些資訊也會記錄在病歷和植入物登錄資料裡。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/04“雅培”紐瑞思飛神經刺激軟體衛部醫器輸字第038798號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/03/13“斯拓茲”紐若夫體外震波治療系統衛部醫器輸字第038197號懇儀股份有限公司
2031/02/11“雅培”利貝塔可充電式深層腦部刺激系統衛部醫器輸字第038629號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/05/22“百特”血倍去封合止血貼片衛部醫器輸字第037985號百特醫療產品股份有限公司
2030/05/13貼速泰可吸收高分子組織密封膜衛部醫器輸字第037972號巴德股份有限公司
2030/05/13貼速泰可吸收硬腦膜脊膜封合貼衛部醫器輸字第037971號巴德股份有限公司
2030/03/06“愛樂喜”神經電刺激裝置衛部醫器輸字第037885號因思銳國際股份有限公司
2028/10/12“必達”一次性腦科手術用微創球囊導管套件衛部醫器陸輸字第001495號必達電子國際股份有限公司
2028/08/25“海全癒”自動噴塗硬腦膜及硬脊膜組織黏膠衛部醫器輸字第036705號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/06/13“希玖導航”輔助診斷軟體衛部醫器製字第007874號晶神醫創股份有限公司
2028/05/26愛普盾腫瘤電場治療裝置衛部醫器輸字第036258號再鼎台灣醫藥有限公司
2027/11/04“波士頓科技”凡賽斯神經刺激器導線及其配件衛部醫器輸字第036033號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/11/04“波士頓科技”凡賽斯神經刺激系統及其配件衛部醫器輸字第036032號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/11/02“美敦力”思特測試纜線衛部醫器輸字第036025號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/10/27“美敦力”思特系統配件衛部醫器輸字第036012號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/10/20“波士頓科技”凡賽斯神經刺激器衛部醫器輸字第036003號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/10/13“美敦力”思特方向性導線組及延長線組衛部醫器輸字第035932號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/09/08“波儷凱尼”硬腦膜組織黏合貼衛部醫器輸字第035846號健雅生技有限公司
2032/03/01“美敦力”貝思神經刺激器及其配件衛部醫器輸字第035252號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/01/24“美敦力”充電器系統衛部醫器輸字第035196號美敦力醫療產品股份有限公司
2032/01/21“波特” 暫時閉塞導管衛部醫器輸字第035142號悅佳興股份有限公司
2031/10/29“伊拉卓”電磁脈衝治療系統衛部醫器輸字第034785號偉恩貿易有限公司
2030/09/18“彼娜波”血管重建裝置衛部醫器輸字第033981號科達健康生技股份有限公司
2030/08/18“美敦力”醫師程控儀應用程式衛部醫器輸字第033834號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/04/25“美敦力”舒麗特爾艾克斯顱內血管重建裝置衛部醫器輸字第033454號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/11/26“麥新”艾瑞克回收裝置衛部醫器輸字第031881號禾順儀器有限公司
2028/02/07“恩提愛”舒麗特爾白金顱內血管重建裝置衛部醫器輸字第030861號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/10/23"雅培" 茵菲耐堤深腦刺激系統衛部醫器輸字第030364號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/10/11"雅培" 深腦神經刺激器-體外刺激器衛部醫器輸字第030332號台灣雅培醫療器材有限公司
2032/01/18“茵特葛拉”硬脊膜組織黏膠衛部醫器輸字第029348號科舉顧問股份有限公司