許可證編號007548
“炳碩生醫”金榫手術導航機器人輔助系統
“POINT” Kinguide Robotic-Assisted Surgical System
申請商為 炳碩生醫股份有限公司新店廠,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007548號
- 申請商
- 炳碩生醫股份有限公司新店廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 45128565
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段219號7樓
- 發證日期
- 2022 / 10 / 28
- 有效日期
- 2027 / 10 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 19
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年11月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.16。
製造廠
- 製造商
- 炳碩生醫股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區北新路三段219號7樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2019
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719881650018 | PSNF01-401(骨穿刺套管+清潔棒) | 骨穿刺套管+清潔棒Trocar+Cleaning Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650025 | PSNF01-402(骨穿刺針) | 骨穿刺針K-Pin | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650032 | PSNF01-403(骨穿刺套管上蓋) | 骨穿刺套管上蓋Trocar Cap | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650148 | PSNF01-1A1(工作站組) | 工作站組Workstation Set | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650216 | PSNF01-302(機器人基礎參考板) | 機器人基礎參考板Robotic Base Frame | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650285 | PSNF01-309(器械籃(長405x寬205x高55 mm)) | 器械籃(長405x寬205x高55 mm)Surgical Device Basket (L405x W205 x H55 mm) | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650049 | PSNF01-404(骨穿刺套管校正固定蓋) | 骨穿刺套管校正固定蓋Trocar Calibrator Fixer | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650056 | PSNF01-405(EF/BF手轉螺絲) | EF/BF手轉螺絲EF/BF Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650117 | PSNF01-000("炳碩生醫"金榫手術導航機器人輔助系統) | "炳碩生醫"金榫手術導航機器人輔助系統"POINT" Kinguide Robotic-Assisted Surgical System | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650155 | PSNF01-2A1(光學追蹤儀組) | 光學追蹤儀組Infrared Navigation Camera Kit | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650162 | PSNF01-3A1(手持式機器人組) | 手持式機器人組Hand-held Robot Set | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650179 | PSNF01-3D1(重複性器械組) | 重複性器械組Reusable Surgical Instruments Set | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650186 | PSNF01-3B1(被動式扶臂組) | 被動式扶臂組 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650193 | PSNF01-3C1(C-arm接收校正器組) | C-arm接收校正器組C-arm Ring Calibrator Set | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650209 | PSNF01-301(前端器械導航參考板) | 前端器械導航參考板End-effector Frame | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650223 | PSNF01-303(夾式基準參考板) | 夾式基準參考板Fiducial Frame Clamp | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650230 | PSNF01-304(導航探針) | 導航探針Navigation Probe | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650247 | PSNF01-305(器械校正器) | 器械校正器Tip/Probe Calibrator | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650254 | PSNF01-306(鎖式基準參考板) | 鎖式基準參考板Fiducial Frame Lock | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650261 | PSNF01-307(手轉把手) | 手轉把手Handle for Schanz Screws | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650278 | PSNF01-308(器械籃(長405x寬205x高75 mm)) | 器械籃(長405x寬205x高75 mm)Surgical Device Basket (L405x W205 x H75 mm) | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650308 | PSNF01-3B2(被動式扶臂組2.0) | 被動式扶臂組2.0Passive Arm Set2.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650315 | PSNF01-3E1(扶臂台車) | 扶臂台車Passive Arm Cart | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650391 | PSNF01-408(滅菌保護套2.0(滅菌)) | 滅菌保護套2.0(滅菌)Sterile Drape2.0 | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650407 | PSNF01-409(滅菌保護套2.0(扶臂台車)(滅菌)) | 滅菌保護套2.0(扶臂台車)(滅菌)Sterile Drape2.0(Passive Arm Cart) | 是 | 否 | 否 |
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