許可證編號037934
“帝富信迪思”幸弗尼導航就緒器械導航套筒
“DePuy Synthes” SYMPHONY Navigation Ready Instruments C1 Alignment Sleeve
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(202000118)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037934號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2025 / 04 / 16
- 有效日期
- 2030 / 04 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 23
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是幫醫師在大腦或脊椎裡「定位」的工具,讓手術或治療能準確對到目標位置,同時避開重要組織。它本身不是治療藥物,而是導航、定位與固定用的設備。
它到底在手術裡做什麼
簡單說,就是把影像(例如電腦斷層、磁振造影)和病人實際的頭部或脊椎位置對起來,讓醫師知道器械現在走到哪裡。常用在需要精準度的神經外科處置,例如切片、電極置放或熱凝治療。
- 立體定位頭架:固定在頭骨上,提供座標基準。
- 導航系統:用攝影機追蹤器械與病人身上的標記,即時顯示位置。
- 深度熱凝電極:用來對特定神經目標做熱凝處理。
- 經顱磁刺激線圈定位裝置:協助把線圈穩定放在指定位置。
和一般手術導航差在哪
這類器材的定位精度要求高,因為目標常是深部腦組織或脊椎,旁邊就是重要神經。有些系統會搭配術中影像或機器人手臂來微調角度與路徑,減少人手誤差。實際用哪一種,取決於手術部位、醫院設備和醫師習慣。
誰會用到它
主要是神經外科、脊椎外科醫師,以及執行相關處置的醫療團隊。病人本身不會直接操作,多半是在需要精準定位的手術或治療前,由醫師評估後安排使用。
怎麼確認用到的是合法器材
這類器材由醫療院所採購,民眾通常看不到包裝。若想確認,可以請教醫療團隊,或依器材名稱、許可證字號在本站查詢。本站收錄 92 張有效的這類許可證,全數為第 2 等級,其中約 83% 是進口,美國、德國、加拿大為主要來源。
常見問題
神經系統立體定位用器械是什麼?
它是一組協助醫師在腦或脊椎中精準定位的設備,包含頭架、導航系統、追蹤標記與電極等。用途是讓手術或治療對準目標、避開重要組織,本身不直接治療疾病。
立體定位手術和一般開腦手術有什麼差別?
不一定哪個比較好,要看病灶。立體定位強調用影像座標精準找到深部目標,傷口通常較小;傳統開腦手術視野直接,適合需要大範圍處理的情況。醫師會依病情選擇。
這種手術有什麼風險?
任何侵入性處置都有風險,可能包括出血、感染、腫脹或神經功能影響。風險高低和病灶位置、病人狀況、手術方式有關,術前應由醫師說明並討論。
經顱磁刺激的定位裝置可以自己買來用嗎?
不行。這類器材屬醫療器材,需由醫療人員在合格場所操作,民眾不能自行購買使用。療程是否適合,也要經醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Medos International SARL
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12152
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705034530406 | 202000118 | C1 ALIGNMENT AND NAV SLEEVE | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。