台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
037934
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富信迪思”幸弗尼導航就緒器械導航套筒

“DePuy Synthes” SYMPHONY Navigation Ready Instruments C1 Alignment Sleeve

衛部醫器輸字第037934號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(202000118)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037934號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2025 / 04 / 16
有效日期
2030 / 04 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 23

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是幫醫師在大腦或脊椎裡「定位」的工具,讓手術或治療能準確對到目標位置,同時避開重要組織。它本身不是治療藥物,而是導航、定位與固定用的設備。

它到底在手術裡做什麼

簡單說,就是把影像(例如電腦斷層、磁振造影)和病人實際的頭部或脊椎位置對起來,讓醫師知道器械現在走到哪裡。常用在需要精準度的神經外科處置,例如切片、電極置放或熱凝治療。

  • 立體定位頭架:固定在頭骨上,提供座標基準。
  • 導航系統:用攝影機追蹤器械與病人身上的標記,即時顯示位置。
  • 深度熱凝電極:用來對特定神經目標做熱凝處理。
  • 經顱磁刺激線圈定位裝置:協助把線圈穩定放在指定位置。

和一般手術導航差在哪

這類器材的定位精度要求高,因為目標常是深部腦組織或脊椎,旁邊就是重要神經。有些系統會搭配術中影像或機器人手臂來微調角度與路徑,減少人手誤差。實際用哪一種,取決於手術部位、醫院設備和醫師習慣。

誰會用到它

主要是神經外科、脊椎外科醫師,以及執行相關處置的醫療團隊。病人本身不會直接操作,多半是在需要精準定位的手術或治療前,由醫師評估後安排使用。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材由醫療院所採購,民眾通常看不到包裝。若想確認,可以請教醫療團隊,或依器材名稱、許可證字號在本站查詢。本站收錄 92 張有效的這類許可證,全數為第 2 等級,其中約 83% 是進口,美國、德國、加拿大為主要來源。

常見問題

神經系統立體定位用器械是什麼?

它是一組協助醫師在腦或脊椎中精準定位的設備,包含頭架、導航系統、追蹤標記與電極等。用途是讓手術或治療對準目標、避開重要組織,本身不直接治療疾病。

立體定位手術和一般開腦手術有什麼差別?

不一定哪個比較好,要看病灶。立體定位強調用影像座標精準找到深部目標,傷口通常較小;傳統開腦手術視野直接,適合需要大範圍處理的情況。醫師會依病情選擇。

這種手術有什麼風險?

任何侵入性處置都有風險,可能包括出血、感染、腫脹或神經功能影響。風險高低和病灶位置、病人狀況、手術方式有關,術前應由醫師說明並討論。

經顱磁刺激的定位裝置可以自己買來用嗎?

不行。這類器材屬醫療器材,需由醫療人員在合格場所操作,民眾不能自行購買使用。療程是否適合,也要經醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Medos International SARL
國別
瑞士
廠址
Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12152

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705034530406202000118C1 ALIGNMENT AND NAV SLEEVE 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。