許可證編號008661
“炳碩生醫”君凱捷機械手臂手術立體定位系統
“POINT” Kinguide Agile Robotic Arm Surgical Stereotactic System
申請商為 炳碩生醫股份有限公司新店廠,收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008661號
- 申請商
- 炳碩生醫股份有限公司新店廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 45128565
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段219號7樓
- 發證日期
- 2025 / 06 / 18
- 有效日期
- 2030 / 06 / 18
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 25
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年7月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.25。
製造廠
- 製造商
- 炳碩生醫股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區北新路三段219號7樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2019
UDI 型號 共 27 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719881650933 | PSSS01-403(PSSS1導引套杯_042(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_042(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_042 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650971 | PSSS01-407(PSSS1導引套杯_100(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_100(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_100 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650988 | PSSS01-408(PSSS1導引套杯_140(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_140(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_140 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881651008 | PSSS01-1A1(機械臂台車組) | 機械臂台車組RobotArm Station | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651022 | PSSS01-201(延伸導引管) | 延伸導引管Guider | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650568 | PSHF01-308(把手) | 把手 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650773 | PSNI02-313(球形探針) | 球形探針 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650780 | PSNI02-314(校正器 ABCD SET) | 校正器 ABCD SET | 否 | 否 | 否 |
| 04719881650919 | PSSS01-401(PSSS1滅菌保護套(滅菌)) | PSSS1滅菌保護套(滅菌)PSSS1 Sterile Drape | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650926 | PSSS01-402(PSSS1導引套杯_031(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_031(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_031 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650940 | PSSS01-404(PSSS1導引套杯_060(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_060(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_060 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650957 | PSSS01-405(PSSS1導引套杯_070(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_070(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_070 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650964 | PSSS01-406(PSSS1導引套杯_080(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_080(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_080 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881650995 | PSSS01-409(PSSS1導引套杯_150(已滅菌)) | PSSS1導引套杯_150(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_150 (Sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 04719881651015 | PSSS01-2A1(導引器械組) | 導引器械組Guiding Tool Set | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651039 | PSSS01-202(導引器械組器械籃) | 導引器械組器械籃Guiding Tool Set Basket | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651138 | PSNI01-411(“炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) ) | “炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) 直徑2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719881651145 | PSNI01-412(“炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) ) | “炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) 直徑3.2mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719881651152 | PSSS01-203(長型導引套管D2P6) | 長型導引套管D2P6 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651169 | PSSS01-204(長型導引套管D3P2) | 長型導引套管D3P2 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651176 | PSSS01-205(長型導引套管中心針 D2P6) | 長型導引套管中心針 D2P6 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651183 | PSSS01-206(長型導引套管中心針 D3P2) | 長型導引套管中心針 D3P2 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651190 | PSSS01-207(長型導引套管參考板) | 長型導引套管參考板 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651206 | PSSS01-208(長型固定管) | 長型固定管 | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651749 | PSNI02-313S(球形探針 Snap) | 球形探針 Snap | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651756 | PSNI02-314S(校正器 ABCD SET Snap) | 校正器 ABCD SET Snap | 否 | 否 | 否 |
| 04719881651879 | PSSS01-207S(長型導引套管參考板Snap) | 長型導引套管參考板Snap | 否 | 否 | 否 |
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