台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號
008661
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“炳碩生醫”君凱捷機械手臂手術立體定位系統

“POINT” Kinguide Agile Robotic Arm Surgical Stereotactic System

衛部醫器製字第008661號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 炳碩生醫股份有限公司新店廠,收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008661號
申請商
炳碩生醫股份有限公司新店廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
45128565
申請商地址
新北市新店區北新路三段219號7樓
發證日期
2025 / 06 / 18
有效日期
2030 / 06 / 18
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 03 / 25

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年7月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.25。

製造廠

製造商
炳碩生醫股份有限公司新店廠
國別
台灣
廠址
新北市新店區北新路三段219號7樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2019

UDI 型號 共 27 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719881650933PSSS01-403(PSSS1導引套杯_042(已滅菌))PSSS1導引套杯_042(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_042 (Sterile) 是 否 否
04719881650971PSSS01-407(PSSS1導引套杯_100(已滅菌))PSSS1導引套杯_100(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_100 (Sterile) 是 否 否
04719881650988PSSS01-408(PSSS1導引套杯_140(已滅菌))PSSS1導引套杯_140(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_140 (Sterile) 是 否 否
04719881651008PSSS01-1A1(機械臂台車組)機械臂台車組RobotArm Station 否 否 否
04719881651022PSSS01-201(延伸導引管)延伸導引管Guider 否 否 否
04719881650568PSHF01-308(把手)把手 否 否 否
04719881650773PSNI02-313(球形探針)球形探針 否 否 否
04719881650780PSNI02-314(校正器 ABCD SET)校正器 ABCD SET 否 否 否
04719881650919PSSS01-401(PSSS1滅菌保護套(滅菌))PSSS1滅菌保護套(滅菌)PSSS1 Sterile Drape 是 否 否
04719881650926PSSS01-402(PSSS1導引套杯_031(已滅菌))PSSS1導引套杯_031(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_031 (Sterile) 是 否 否
04719881650940PSSS01-404(PSSS1導引套杯_060(已滅菌))PSSS1導引套杯_060(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_060 (Sterile) 是 否 否
04719881650957PSSS01-405(PSSS1導引套杯_070(已滅菌))PSSS1導引套杯_070(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_070 (Sterile) 是 否 否
04719881650964PSSS01-406(PSSS1導引套杯_080(已滅菌))PSSS1導引套杯_080(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_080 (Sterile) 是 否 否
04719881650995PSSS01-409(PSSS1導引套杯_150(已滅菌))PSSS1導引套杯_150(已滅菌)PSSS1 Guiding Cup_150 (Sterile) 是 否 否
04719881651015PSSS01-2A1(導引器械組)導引器械組Guiding Tool Set 否 否 否
04719881651039PSSS01-202(導引器械組器械籃)導引器械組器械籃Guiding Tool Set Basket 否 否 否
04719881651138PSNI01-411(“炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) )“炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) 直徑2.6mm 是 否 否
04719881651145PSNI01-412(“炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) )“炳碩生醫”長型鑽頭(滅菌) 直徑3.2mm 是 否 否
04719881651152PSSS01-203(長型導引套管D2P6)長型導引套管D2P6 否 否 否
04719881651169PSSS01-204(長型導引套管D3P2)長型導引套管D3P2 否 否 否
04719881651176PSSS01-205(長型導引套管中心針 D2P6)長型導引套管中心針 D2P6 否 否 否
04719881651183PSSS01-206(長型導引套管中心針 D3P2)長型導引套管中心針 D3P2 否 否 否
04719881651190PSSS01-207(長型導引套管參考板)長型導引套管參考板 否 否 否
04719881651206PSSS01-208(長型固定管)長型固定管 否 否 否
04719881651749PSNI02-313S(球形探針 Snap)球形探針 Snap 否 否 否
04719881651756PSNI02-314S(校正器 ABCD SET Snap)校正器 ABCD SET Snap 否 否 否
04719881651879PSSS01-207S(長型導引套管參考板Snap)長型導引套管參考板Snap 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。