許可證編號037340
“美酷”立體定位機器臂輔助關節置換手術系統
“Mako” Robotic-arm Assisted Surgical System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 125 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037340號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2024 / 07 / 31
- 有效日期
- 2029 / 07 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 20
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年8月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.17。
製造廠
- 製造商
- MAKO Surgical Corp.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 Enterprise Avenue Weston, Florida 33331, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13056
UDI 型號 共 125 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00848486018177 | 144140 | BONE PIN 4MM X 140MM STERILE 2PK | 是 | 否 | 否 |
| 00848486018184 | 144170 | BONE PIN-4mm X 170mm-STERILE 2 PACK | 是 | 否 | 否 |
| 00848486019839 | 151231 | CASE- MAKOPLASTY THA ARRAY KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00848486020385 | 160230 | ARRAY RIO REGISTRATION | 否 | 否 | 否 |
| 00848486021832 | 204980 | REAMER ATTACHMENT | 否 | 否 | 否 |
| 00848486021849 | 204990 | High Speed Rotary Attachment | 否 | 否 | 否 |
| 00848486021856 | 204992 | BURR GUARD ASSEMBLY | 否 | 否 | 否 |
| 00848486022082 | 206270 | Shell Impaction Platform | 否 | 否 | 否 |
| 00848486022167 | 206967 | HIP END EFFECTOR VARIABLE ANGLE | 否 | 否 | 否 |
| 00848486022204 | 207084 | STRAIGHT CUP REAMER HANDLE | 否 | 否 | 否 |
| 00848486022211 | 207110 | RIO Guidance Module | 否 | 否 | 否 |
| 00848486022747 | 208922 | Calibration End Effector Inverted | 否 | 否 | 否 |
| 00848486023249 | 209927 | RIO Camera Stand Assembly | 否 | 否 | 否 |
| 00848486023720 | 164505-01 | GAP SPOON-1mm-2mm | 否 | 否 | 否 |
| 00848486023737 | 164505-02 | GAP SPOON 3MMX4MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486023744 | 164505-03 | GAP SPOON 5MMX6MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028046 | 210433-2727 | NECK TRL BODY, ACCOLADE 127° 27mm | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028053 | 210433-2730 | NECK TRL BODY, ACCOLADE 127° 30mm | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028060 | 210433-2735 | NECK TRL BODY ACCOLADE 127DEG 35MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028077 | 210433-2737 | NECK TRL BODY ACCOLADE 127DEG 37MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028084 | 210433-2740 | NECK TRL BODY ACCOLADE 127DEG 40MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028091 | 210433-3227 | NECK TRL BODY ACCOLADE 132DEG 27MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028107 | 210433-3230 | NECK TRL BODY ACCOLADE 132DEG 30MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028114 | 210433-3235 | NECK TRL BODY ACCOLADE 132DEG 35MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028121 | 210433-3237 | NECK TRL BODY ACCOLADE 132DEG 37MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486028138 | 210433-3240 | NECK TRL BODY ACCOLADE 132DEG 40MM | 否 | 否 | 否 |
| 00848486029487 | 111644 | FEMORAL CHECKPOINT - STERILE | 是 | 否 | 否 |
| 00848486029494 | 111645 | FEMORAL-TIBIAL CHECKPOINT KIT -STERILE | 是 | 否 | 否 |
| 00848486029555 | 116170 | Mako, Sagittal Blade, Standard | 是 | 否 | 否 |
| 00848486029609 | 150276 | MAKOPLASTY ACETABULAR REAMER CASE BASE | 否 | 否 | 否 |
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