許可證編號036277
“美敦力”瑪佐艾克斯機械手臂系統
“Medtronic” Mazor X Stealth Edition System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 127 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036277號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2023 / 01 / 11
- 有效日期
- 2028 / 01 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 27
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原112年3月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.8。
標籤、說明書或包裝變更及註銷規格(KIT2306):詳如核定之中文說明書(原113年11月08日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.24。
(一)註銷規格:MAS2110;(二)規格變更及標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.27。
製造廠
- 製造商
- Mazor Robotics Ltd.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel
- 製造許可登錄編號
- QSD13264
UDI 型號 共 127 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07290115751604 | MAS2245 | MAS2245 SHORT DRILL GUIDE | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751611 | MAS1295 | MAS1295 REFERENCE MARKER | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751628 | MAS2345 | MAS2345 TARGET EXTENDER SCREW | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751642 | MAS2242 | MAS2242 LONG DRILL GUIDE | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751659 | MAS2261 | MAS2261 SHORT DRILL 3 MM X 30 MM | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751673 | MAS2240 | MAS2240 SCALPEL HANDLE | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751680 | MAS2255 | MAS2255 BLUNT | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751727 | MAS2330 | MAS2330 ARM GUIDE | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751741 | MAS2176 | MAS2176 STYLUS MARKER | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751765 | MAS2241 | MAS2241 LONG CANNULA | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751789 | MAS2249 | MAS2249 SHORT CANNULA | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751796 | MAS2259 | MAS2259 LONG DRILL 3.0X80 | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751802 | MAS2260 | MAS2260 LONG DRILL 3.0X30 | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751819 | MAS2264 | MAS2264 SHORT DRILL 3.0X80 | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751826 | MAS2265 | MAS2265 LONG DRILL 4.0X80 | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751864 | MAS2306 | MAS2306 MAZOR X INSTRUMENT SET CASE 1 | 否 | 否 | 否 |
| 07290115751895 | TPL0059 | Mazor X System | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752120 | MAS2176 | MAS2176 STYLUS MARKER | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752175 | KIT0953 | SURGICAL SYSTEM STERILE SLEEVE 10 PACK | 是 | 否 | 否 |
| 07290115752212 | KIT0742 | STERILE CLEAR SLEEVE 10 PACK | 是 | 否 | 否 |
| 07290115752229 | KIT0762 | Mazor X Bone Mount Set | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752236 | KIT2382 | Bridge Adaptor Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752243 | KIT2383 | Bridge Lock Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752250 | KIT2851 | Schanz Connector Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752267 | KIT2856 | Schanz Bridge Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752274 | KIT2859 | Star Driver Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752281 | KIT2313 | 360° Bridge Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752298 | KIT2438 | MIST Bridge Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752304 | KIT2480 | Radiolucent MIS Clamp Kit | 否 | 否 | 否 |
| 07290115752311 | KIT2608 | Tall Clamp Kit | 否 | 否 | 否 |
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