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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.1480
次類別

神經學科用內視鏡

本分類共有 11 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 神經學科用內視鏡,AI 輔助整理

神經學科用內視鏡是神經外科手術中,用來伸進顱內或脊椎狹窄空間、把深處影像放大到螢幕上的醫療器材。它讓醫師不必開大傷口,就能看到並處理病灶。

它跟一般內視鏡差在哪

一般內視鏡多用來檢查腸胃、呼吸道等自然腔道;神經內視鏡是專為顱內、腦室、脊椎等空間設計,管徑更細、角度更彎,常搭配手術顯微鏡、影像導航或器械一起使用。這類器材屬於第2等級醫療器材,國內目前有效的許可證只有 11 張。

誰會用到它

  • 腦室內手術,例如水腦症的引流管放置。
  • 腦部囊腫、腫瘤或血塊的切片與清除。
  • 脊椎狹窄、椎間盤問題的微創減壓。
  • 經鼻竇進入顱底的手術。

買賣與使用的基本常識

這類器材幾乎都在醫院手術室使用,不是民眾自行購買的產品。多數品項為可重複使用,本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用、7% 標示滅菌包裝,代表不少器械出廠時未滅菌,須由醫院依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能上手術台。

  • 包裝標示「未滅菌」的器械,使用前一定要完成滅菌。
  • 可重複使用的器械,每次使用後要依仿單清潔與滅菌,不能只用酒精擦拭。
  • 器械若有刮痕、變形、鏡面霧化,應停止使用並送修或報廢。

怎麼確認是合法的

包裝或機身標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」代表國內製造、「輸」代表進口。本站收錄的 11 張許可證中,6 張是國內製造,5 張來自德國。拿到字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

神經內視鏡手術傷口很小嗎?

通常比傳統開顱手術小。內視鏡可以經由小切口、鼻孔或既有的腦室通道進入,減少組織破壞。實際傷口大小和恢復時間,依病灶位置、手術方式與個人狀況而不同,要由主治醫師說明。

神經內視鏡可以治療腦瘤嗎?

不一定,要看腫瘤的位置和類型。內視鏡常用於切片確診、囊腫引流或部分切除;有些腫瘤仍需要傳統開顱或合併其他治療。適不適合由神經外科醫師依影像和病理評估。

這類內視鏡器械可以重複使用嗎?

多數可以,但要看仿單標示。本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用,其餘多為可重複使用;出廠時未必滅菌,醫院必須依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能使用。

為什麼包裝上寫未滅菌?

因為這類器械設計上就是要在醫院重新滅菌後使用。出廠時以非滅菌狀態供應,可避免運送與儲存期間的污染,醫院在使用前會依仿單指定的方式完成滅菌。包裝標示未滅菌不代表不能用在手術。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/15鈦隼神經內視鏡系統衛部醫器製字第008760號鈦隼生物科技股份有限公司
2030/12/08“鴻建裕”內視鏡影像系統衛部醫器製字第008698號鴻建裕智慧醫材股份有限公司
2030/09/09“蔡司”醫療手術顯微鏡衛部醫器輸字第038319號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2028/06/06“科脈”多功神經內視鏡主機工作站衛部醫器製字第007869號科脈生技有限公司
2028/06/06“科脈”多功神經內視鏡衛部醫器製字第007870號科脈生技有限公司
2028/01/31“蔡司”共軛焦內視鏡系統衛部醫器輸字第036290號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2027/09/26“德盟”內視鏡器械(未滅菌)衛部醫器製字第007536號德盟儀器製造股份有限公司
2026/10/18“科脈”神經內視鏡系統衛部醫器製字第007192號科脈生技有限公司
2029/06/01“蔡司”可視化系統衛部醫器輸字第032686號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2028/12/10“雅氏”神經內視鏡系統衛部醫器輸字第031920號台灣柏朗股份有限公司
2030/02/04“卡爾斯特”神經科內視鏡衛署醫器輸字第020580號卡爾斯特有限公司