MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號007192
許可證編號007192
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
“科脈”神經內視鏡系統
“ClearMind” Axonpen System
衛部醫器製字第007192號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 18
醫療器材級數第二等級
申請商為 科脈生技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(AH-50-120)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007192號
- 申請商
- 科脈生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 82827535
- 申請商地址
- 臺北市松山區復興北路167號5樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 18
- 有效日期
- 2026 / 10 / 18
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 01
這類器材是什麼 腦室套管,AI 輔助整理
腦室套管是放進腦室裡的一種細管,用來引流腦脊髓液、量測腦壓,或當作神經內視鏡進出的通道。它屬於醫療器材,由神經外科醫師在手術中置入。
它實際上是做什麼的
腦室是大腦裡裝腦脊髓液的空間。當腦脊髓液太多、壓力太高,或需要直接監測腦壓時,醫師會在頭骨上鑽一個小孔,把套管放進腦室。它可能接到體外的引流袋,也可能只是讓內視鏡或器械通過的通道。
- 引流腦脊髓液,降低腦壓。
- 監測顱內壓。
- 作為神經內視鏡手術的工作通道。
和一般引流管差在哪
- 位置不同:腦室套管進到腦室,一般引流管多在胸腔、腹腔等部位。
- 置入方式不同:腦室套管需要開顱或鑽孔,由神經外科醫師操作。
- 用途不同:除了引流,還要兼顧量測壓力和內視鏡操作。
誰會用到它
- 水腦症病人。
- 顱內出血、腦外傷後需要監測腦壓的人。
- 需要做腦室內視鏡手術的人。
- 部分中樞神經感染的病人。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、手術中使用,一般民眾不會自己買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張有效許可證都是國內製造、第 2 等級。
常見問題
腦室套管是永久放在腦內的嗎?
不一定。多數是短期使用,等腦壓穩定或引流需求結束就移除。少數情況醫師會改放長期分流管,那是不同的器材,不是同一支套管一直留在裡面。
裝了腦室套管可以下床活動嗎?
不一定,要看引流方式和醫師的評估。帶著體外引流管時,通常會限制下床,避免管路拉扯或感染。什麼時候能動、能動到什麼程度,由醫療團隊決定。
腦室套管會不會感染?
有可能。管路穿過皮膚進到腦室,細菌有機會沿著管路進入,所以置放時間通常會盡量縮短,傷口和管路也要保持乾淨。出現發燒、頸部僵硬、意識變化時要立刻告訴醫護人員。
腦室套管和腦室腹腔分流管一樣嗎?
不一樣。腦室套管多是短期、接到體外;腦室腹腔分流管是把腦脊髓液從腦室引流到腹腔,管路埋在皮下,屬於長期使用。兩者用途和置放方式都不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- 大瓏企業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12
- 製造許可登錄編號
- QMS0818
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00860000321365 | AH-50-120 | 科脈神經內視鏡系統適用於腦室系統或腦手術過程中,對顱內組織及液體進行照明及影像化,並控制抽吸裝置將組織(或)液體排出,需搭配真空設備及食鹽水袋(本產品未包含)。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。