許可證編號038319
“蔡司”醫療手術顯微鏡
“ZEISS” KINEVO 900 S Surgical Microscope
申請商為 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司,收錄 1 個 UDI 型號(KINEVO 900 S)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038319號
- 申請商
- 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42987866
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號4樓
- 發證日期
- 2025 / 09 / 09
- 有效日期
- 2030 / 09 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 24
這類器材是什麼 神經學科用內視鏡,AI 輔助整理
神經學科用內視鏡是神經外科手術中,用來伸進顱內或脊椎狹窄空間、把深處影像放大到螢幕上的醫療器材。它讓醫師不必開大傷口,就能看到並處理病灶。
它跟一般內視鏡差在哪
一般內視鏡多用來檢查腸胃、呼吸道等自然腔道;神經內視鏡是專為顱內、腦室、脊椎等空間設計,管徑更細、角度更彎,常搭配手術顯微鏡、影像導航或器械一起使用。這類器材屬於第2等級醫療器材,國內目前有效的許可證只有 11 張。
誰會用到它
- 腦室內手術,例如水腦症的引流管放置。
- 腦部囊腫、腫瘤或血塊的切片與清除。
- 脊椎狹窄、椎間盤問題的微創減壓。
- 經鼻竇進入顱底的手術。
買賣與使用的基本常識
這類器材幾乎都在醫院手術室使用,不是民眾自行購買的產品。多數品項為可重複使用,本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用、7% 標示滅菌包裝,代表不少器械出廠時未滅菌,須由醫院依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能上手術台。
- 包裝標示「未滅菌」的器械,使用前一定要完成滅菌。
- 可重複使用的器械,每次使用後要依仿單清潔與滅菌,不能只用酒精擦拭。
- 器械若有刮痕、變形、鏡面霧化,應停止使用並送修或報廢。
怎麼確認是合法的
包裝或機身標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」代表國內製造、「輸」代表進口。本站收錄的 11 張許可證中,6 張是國內製造,5 張來自德國。拿到字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
神經內視鏡手術傷口很小嗎?
通常比傳統開顱手術小。內視鏡可以經由小切口、鼻孔或既有的腦室通道進入,減少組織破壞。實際傷口大小和恢復時間,依病灶位置、手術方式與個人狀況而不同,要由主治醫師說明。
神經內視鏡可以治療腦瘤嗎?
不一定,要看腫瘤的位置和類型。內視鏡常用於切片確診、囊腫引流或部分切除;有些腫瘤仍需要傳統開顱或合併其他治療。適不適合由神經外科醫師依影像和病理評估。
這類內視鏡器械可以重複使用嗎?
多數可以,但要看仿單標示。本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用,其餘多為可重複使用;出廠時未必滅菌,醫院必須依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能使用。
為什麼包裝上寫未滅菌?
因為這類器械設計上就是要在醫院重新滅菌後使用。出廠時以非滅菌狀態供應,可避免運送與儲存期間的污染,醫院在使用前會依仿單指定的方式完成滅菌。包裝標示未滅菌不代表不能用在手術。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- KINEVO 900 S
製造廠
- 製造商
- Carl Zeiss Meditec AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
- 製造商
- Carl Zeiss Meditec AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD11522
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049539064097 | KINEVO 900 S | "蔡司" 醫療手術顯微鏡 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。