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衛署醫器輸字
許可證編號
020580
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡爾斯特”神經科內視鏡

“KARL STORZ” Neuro Telescope

衛署醫器輸字第020580號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 44 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020580號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2010 / 02 / 04
有效日期
2030 / 02 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 09 / 02

這類器材是什麼 神經學科用內視鏡,AI 輔助整理

神經學科用內視鏡是神經外科手術中,用來伸進顱內或脊椎狹窄空間、把深處影像放大到螢幕上的醫療器材。它讓醫師不必開大傷口,就能看到並處理病灶。

它跟一般內視鏡差在哪

一般內視鏡多用來檢查腸胃、呼吸道等自然腔道;神經內視鏡是專為顱內、腦室、脊椎等空間設計,管徑更細、角度更彎,常搭配手術顯微鏡、影像導航或器械一起使用。這類器材屬於第2等級醫療器材,國內目前有效的許可證只有 11 張。

誰會用到它

  • 腦室內手術,例如水腦症的引流管放置。
  • 腦部囊腫、腫瘤或血塊的切片與清除。
  • 脊椎狹窄、椎間盤問題的微創減壓。
  • 經鼻竇進入顱底的手術。

買賣與使用的基本常識

這類器材幾乎都在醫院手術室使用,不是民眾自行購買的產品。多數品項為可重複使用,本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用、7% 標示滅菌包裝,代表不少器械出廠時未滅菌,須由醫院依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能上手術台。

  • 包裝標示「未滅菌」的器械,使用前一定要完成滅菌。
  • 可重複使用的器械,每次使用後要依仿單清潔與滅菌,不能只用酒精擦拭。
  • 器械若有刮痕、變形、鏡面霧化,應停止使用並送修或報廢。

怎麼確認是合法的

包裝或機身標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」代表國內製造、「輸」代表進口。本站收錄的 11 張許可證中,6 張是國內製造,5 張來自德國。拿到字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

神經內視鏡手術傷口很小嗎?

通常比傳統開顱手術小。內視鏡可以經由小切口、鼻孔或既有的腦室通道進入,減少組織破壞。實際傷口大小和恢復時間,依病灶位置、手術方式與個人狀況而不同,要由主治醫師說明。

神經內視鏡可以治療腦瘤嗎?

不一定,要看腫瘤的位置和類型。內視鏡常用於切片確診、囊腫引流或部分切除;有些腫瘤仍需要傳統開顱或合併其他治療。適不適合由神經外科醫師依影像和病理評估。

這類內視鏡器械可以重複使用嗎?

多數可以,但要看仿單標示。本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用,其餘多為可重複使用;出廠時未必滅菌,醫院必須依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能使用。

為什麼包裝上寫未滅菌?

因為這類器械設計上就是要在醫院重新滅菌後使用。出廠時以非滅菌狀態供應,可避免運送與儲存期間的污染,醫院在使用前會依仿單指定的方式完成滅菌。包裝標示未滅菌不代表不能用在手術。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:11161C,以下空白。增加規格:11161C1,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原104.5.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書(原99年3月4日及100年8月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.14。

製造廠

製造商
Karl Storz SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Str. 11 78532 Tuttlingen Germany
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16243
製造商
Karl Storz SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr. Karl Storz-Strasse 34,78532 Tuttlingen, Germany

UDI 型號 共 44 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040485510537821215AA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510538051215BA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510538121216AA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510538291216BA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510538431216CA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510538501218AA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510538811218BA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510539041218CA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510543761232AA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510543831232BA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
040485510543901232CA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109108126008AA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109149428008AA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109151728008FA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109160928018AA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109307828095AA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109317728096AGA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109433428132AA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109436528132BA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109443328132BVA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109445728132BWA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109446428132CA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109450128132CVA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109452528132FA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109454928132FVA本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109662828160BA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109769428162AKA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109772428162AUA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109774828162AVA本產品是被用來作為診斷內視鏡手術,觀察手術區域使用。 否 否 否
0404855109782328162BKA本產品為硬式內視鏡,是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術域使用。 否 否 否

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