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衛部醫器輸字
許可證編號
031920
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅氏”神經內視鏡系統

“Aesculap” Neuroendoscope System

衛部醫器輸字第031920號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031920號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2018 / 12 / 10
有效日期
2028 / 12 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 10

這類器材是什麼 神經學科用內視鏡,AI 輔助整理

神經學科用內視鏡是神經外科手術中,用來伸進顱內或脊椎狹窄空間、把深處影像放大到螢幕上的醫療器材。它讓醫師不必開大傷口,就能看到並處理病灶。

它跟一般內視鏡差在哪

一般內視鏡多用來檢查腸胃、呼吸道等自然腔道;神經內視鏡是專為顱內、腦室、脊椎等空間設計,管徑更細、角度更彎,常搭配手術顯微鏡、影像導航或器械一起使用。這類器材屬於第2等級醫療器材,國內目前有效的許可證只有 11 張。

誰會用到它

  • 腦室內手術,例如水腦症的引流管放置。
  • 腦部囊腫、腫瘤或血塊的切片與清除。
  • 脊椎狹窄、椎間盤問題的微創減壓。
  • 經鼻竇進入顱底的手術。

買賣與使用的基本常識

這類器材幾乎都在醫院手術室使用,不是民眾自行購買的產品。多數品項為可重複使用,本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用、7% 標示滅菌包裝,代表不少器械出廠時未滅菌,須由醫院依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能上手術台。

  • 包裝標示「未滅菌」的器械,使用前一定要完成滅菌。
  • 可重複使用的器械,每次使用後要依仿單清潔與滅菌,不能只用酒精擦拭。
  • 器械若有刮痕、變形、鏡面霧化,應停止使用並送修或報廢。

怎麼確認是合法的

包裝或機身標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」代表國內製造、「輸」代表進口。本站收錄的 11 張許可證中,6 張是國內製造,5 張來自德國。拿到字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

神經內視鏡手術傷口很小嗎?

通常比傳統開顱手術小。內視鏡可以經由小切口、鼻孔或既有的腦室通道進入,減少組織破壞。實際傷口大小和恢復時間,依病灶位置、手術方式與個人狀況而不同,要由主治醫師說明。

神經內視鏡可以治療腦瘤嗎?

不一定,要看腫瘤的位置和類型。內視鏡常用於切片確診、囊腫引流或部分切除;有些腫瘤仍需要傳統開顱或合併其他治療。適不適合由神經外科醫師依影像和病理評估。

這類內視鏡器械可以重複使用嗎?

多數可以,但要看仿單標示。本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用,其餘多為可重複使用;出廠時未必滅菌,醫院必須依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能使用。

為什麼包裝上寫未滅菌?

因為這類器械設計上就是要在醫院重新滅菌後使用。出廠時以非滅菌狀態供應,可避免運送與儲存期間的污染,醫院在使用前會依仿單指定的方式完成滅菌。包裝標示未滅菌不代表不能用在手術。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年12月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.7.10。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04038653065523FF397RMINOP TROCAR 150MM 1 WKING CHANNEL 3.2MM 否 否 否
04038653065530FF398RMINOP TROCAR 150MM 3 WKING CHANNEL4.6MM 否 否 否
04038653065547FF399RMINOP TROCAR 150MM 4 WKING CHANNEL6.0MM 否 否 否
04038653081295PE184AMINOP ANGLED ENDOSCOPE 0DEG180MM 2.7MM 否 否 否
04038653081363PE486AMINOP ANGL ENDOSCOPE 4.0MM DIA 0DG 150MM 否 否 否
04038653081387PE506AMINOP ANGL ENDOSCOPE 4.0MMDIA 30DG 150MM 否 否 否
04038653163687FF385RMINOP MICRO SCISSORS S/S 2/265MM 否 否 否
04038653163694FF386RMINOP MICRO SCISSORS B/B 2/265MM 否 否 否
04038653163700FF387RMINOP BIOPSY FORCEPS 2/265MM 否 否 否
04038653163717FF388RMINOP FIXATION & DISSECTING FCP 2/265MM 否 否 否
04038653163724FF389RMINOP SURGICAL MICRO FORCEPS 2/265MM 否 否 否
04038653163762FF432RMINOP HANDLE F/FF385R-FF389R 否 否 否
04038653163779FF433RMINOP OUTER TUBE FOR FF385R-FF389R 否 否 否
04038653163786FF435RMINOP REPLACEMENT PART F/FF385R S/S 否 否 否
04038653163793FF436RMINOP REPLACEMENT PART F/FF386R B/B 否 否 否
04038653163809FF437RMINOP REPLACEMENT PART F/FF387R 否 否 否
04038653163816FF438RMINOP REPLACEMENT PART F/FF388R 否 否 否
04038653163823FF439RMINOP REPLACEMENT PART F/FF389R 否 否 否
04038653172382GK360RMINOP BIPOLAR FORK ELECTRODE STR 否 否 否
04038653172399GK361RPAEDISCOPE MONOPOLAR BLUNT ELECTRODE 否 否 否
04038653172412GK363RPAEDISCOPE MONOPOLAR NEEDLE ELECTRODE 否 否 否
04038653172429GK364RMINOP MONOPOLAR HOOK ELECTRODE 45DG 否 否 否
04038653172436GK365RMINOP MONOPOLAR HOOK ELECTRODE 70DG 否 否 否
04038653172443GK366RMINOP MONOPOLAR HOOK ELECTRODE 180DG 否 否 否
04038653320547PF010APAEDISCOPE FLEXIBLE SCOPE 否 否 否
04038653320554PF011APAEDISCOPE EYEPIECE 否 否 否

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