許可證編號031920
“雅氏”神經內視鏡系統
“Aesculap” Neuroendoscope System
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031920號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2018 / 12 / 10
- 有效日期
- 2028 / 12 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 10
這類器材是什麼 神經學科用內視鏡,AI 輔助整理
神經學科用內視鏡是神經外科手術中,用來伸進顱內或脊椎狹窄空間、把深處影像放大到螢幕上的醫療器材。它讓醫師不必開大傷口,就能看到並處理病灶。
它跟一般內視鏡差在哪
一般內視鏡多用來檢查腸胃、呼吸道等自然腔道;神經內視鏡是專為顱內、腦室、脊椎等空間設計,管徑更細、角度更彎,常搭配手術顯微鏡、影像導航或器械一起使用。這類器材屬於第2等級醫療器材,國內目前有效的許可證只有 11 張。
誰會用到它
- 腦室內手術,例如水腦症的引流管放置。
- 腦部囊腫、腫瘤或血塊的切片與清除。
- 脊椎狹窄、椎間盤問題的微創減壓。
- 經鼻竇進入顱底的手術。
買賣與使用的基本常識
這類器材幾乎都在醫院手術室使用,不是民眾自行購買的產品。多數品項為可重複使用,本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用、7% 標示滅菌包裝,代表不少器械出廠時未滅菌,須由醫院依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能上手術台。
- 包裝標示「未滅菌」的器械,使用前一定要完成滅菌。
- 可重複使用的器械,每次使用後要依仿單清潔與滅菌,不能只用酒精擦拭。
- 器械若有刮痕、變形、鏡面霧化,應停止使用並送修或報廢。
怎麼確認是合法的
包裝或機身標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」代表國內製造、「輸」代表進口。本站收錄的 11 張許可證中,6 張是國內製造,5 張來自德國。拿到字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
神經內視鏡手術傷口很小嗎?
通常比傳統開顱手術小。內視鏡可以經由小切口、鼻孔或既有的腦室通道進入,減少組織破壞。實際傷口大小和恢復時間,依病灶位置、手術方式與個人狀況而不同,要由主治醫師說明。
神經內視鏡可以治療腦瘤嗎?
不一定,要看腫瘤的位置和類型。內視鏡常用於切片確診、囊腫引流或部分切除;有些腫瘤仍需要傳統開顱或合併其他治療。適不適合由神經外科醫師依影像和病理評估。
這類內視鏡器械可以重複使用嗎?
多數可以,但要看仿單標示。本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用,其餘多為可重複使用;出廠時未必滅菌,醫院必須依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能使用。
為什麼包裝上寫未滅菌?
因為這類器械設計上就是要在醫院重新滅菌後使用。出廠時以非滅菌狀態供應,可避免運送與儲存期間的污染,醫院在使用前會依仿單指定的方式完成滅菌。包裝標示未滅菌不代表不能用在手術。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年12月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.7.10。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 26 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04038653065523 | FF397R | MINOP TROCAR 150MM 1 WKING CHANNEL 3.2MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653065530 | FF398R | MINOP TROCAR 150MM 3 WKING CHANNEL4.6MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653065547 | FF399R | MINOP TROCAR 150MM 4 WKING CHANNEL6.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653081295 | PE184A | MINOP ANGLED ENDOSCOPE 0DEG180MM 2.7MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653081363 | PE486A | MINOP ANGL ENDOSCOPE 4.0MM DIA 0DG 150MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653081387 | PE506A | MINOP ANGL ENDOSCOPE 4.0MMDIA 30DG 150MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163687 | FF385R | MINOP MICRO SCISSORS S/S 2/265MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163694 | FF386R | MINOP MICRO SCISSORS B/B 2/265MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163700 | FF387R | MINOP BIOPSY FORCEPS 2/265MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163717 | FF388R | MINOP FIXATION & DISSECTING FCP 2/265MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163724 | FF389R | MINOP SURGICAL MICRO FORCEPS 2/265MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163762 | FF432R | MINOP HANDLE F/FF385R-FF389R | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163779 | FF433R | MINOP OUTER TUBE FOR FF385R-FF389R | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163786 | FF435R | MINOP REPLACEMENT PART F/FF385R S/S | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163793 | FF436R | MINOP REPLACEMENT PART F/FF386R B/B | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163809 | FF437R | MINOP REPLACEMENT PART F/FF387R | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163816 | FF438R | MINOP REPLACEMENT PART F/FF388R | 否 | 否 | 否 |
| 04038653163823 | FF439R | MINOP REPLACEMENT PART F/FF389R | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172382 | GK360R | MINOP BIPOLAR FORK ELECTRODE STR | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172399 | GK361R | PAEDISCOPE MONOPOLAR BLUNT ELECTRODE | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172412 | GK363R | PAEDISCOPE MONOPOLAR NEEDLE ELECTRODE | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172429 | GK364R | MINOP MONOPOLAR HOOK ELECTRODE 45DG | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172436 | GK365R | MINOP MONOPOLAR HOOK ELECTRODE 70DG | 否 | 否 | 否 |
| 04038653172443 | GK366R | MINOP MONOPOLAR HOOK ELECTRODE 180DG | 否 | 否 | 否 |
| 04038653320547 | PF010A | PAEDISCOPE FLEXIBLE SCOPE | 否 | 否 | 否 |
| 04038653320554 | PF011A | PAEDISCOPE EYEPIECE | 否 | 否 | 否 |
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