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衛部醫器製字
許可證編號
008698
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“鴻建裕”內視鏡影像系統

“HJY VisualNext” Endoscopic Vision System

衛部醫器製字第008698號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 鴻建裕智慧醫材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008698號
申請商
鴻建裕智慧醫材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82822927
申請商地址
臺北市信義區信義路4段415號12樓
發證日期
2025 / 12 / 08
有效日期
2030 / 12 / 08
限制項目
國 產、委託製造
資料異動日期
2025 / 12 / 23

這類器材是什麼 神經學科用內視鏡,AI 輔助整理

神經學科用內視鏡是神經外科手術中,用來伸進顱內或脊椎狹窄空間、把深處影像放大到螢幕上的醫療器材。它讓醫師不必開大傷口,就能看到並處理病灶。

它跟一般內視鏡差在哪

一般內視鏡多用來檢查腸胃、呼吸道等自然腔道;神經內視鏡是專為顱內、腦室、脊椎等空間設計,管徑更細、角度更彎,常搭配手術顯微鏡、影像導航或器械一起使用。這類器材屬於第2等級醫療器材,國內目前有效的許可證只有 11 張。

誰會用到它

  • 腦室內手術,例如水腦症的引流管放置。
  • 腦部囊腫、腫瘤或血塊的切片與清除。
  • 脊椎狹窄、椎間盤問題的微創減壓。
  • 經鼻竇進入顱底的手術。

買賣與使用的基本常識

這類器材幾乎都在醫院手術室使用,不是民眾自行購買的產品。多數品項為可重複使用,本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用、7% 標示滅菌包裝,代表不少器械出廠時未滅菌,須由醫院依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能上手術台。

  • 包裝標示「未滅菌」的器械,使用前一定要完成滅菌。
  • 可重複使用的器械,每次使用後要依仿單清潔與滅菌,不能只用酒精擦拭。
  • 器械若有刮痕、變形、鏡面霧化,應停止使用並送修或報廢。

怎麼確認是合法的

包裝或機身標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」代表國內製造、「輸」代表進口。本站收錄的 11 張許可證中,6 張是國內製造,5 張來自德國。拿到字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

神經內視鏡手術傷口很小嗎?

通常比傳統開顱手術小。內視鏡可以經由小切口、鼻孔或既有的腦室通道進入,減少組織破壞。實際傷口大小和恢復時間,依病灶位置、手術方式與個人狀況而不同,要由主治醫師說明。

神經內視鏡可以治療腦瘤嗎?

不一定,要看腫瘤的位置和類型。內視鏡常用於切片確診、囊腫引流或部分切除;有些腫瘤仍需要傳統開顱或合併其他治療。適不適合由神經外科醫師依影像和病理評估。

這類內視鏡器械可以重複使用嗎?

多數可以,但要看仿單標示。本站收錄的型號中只有約 4% 標示單次使用,其餘多為可重複使用;出廠時未必滅菌,醫院必須依標準流程清洗、消毒、滅菌後才能使用。

為什麼包裝上寫未滅菌?

因為這類器械設計上就是要在醫院重新滅菌後使用。出廠時以非滅菌狀態供應,可避免運送與儲存期間的污染,醫院在使用前會依仿單指定的方式完成滅菌。包裝標示未滅菌不代表不能用在手術。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
鴻建裕智慧醫材股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市信義區信義路4段415號12樓
製程
委託製造者
製造商
神詠精密光學股份有限公司
國別
台灣
廠址
宜蘭縣冬山鄉東城村香中路321號
製程
受託製造廠
製造許可登錄編號
QMS2221

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。